第四批耗材集采进入报量阶段 人工晶体耗材采购需求调查

第四批耗材国采报量工作拉开序幕，10月7日，北京市医保局发布通知，开展国家组织报送人工晶体类及运动医学类耗材采购需求。这也意味着，继9月国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布带量采购公告后，第四批耗材集采进入报量阶段。

第四批耗材集采进入报量阶段

根据通知，北京市所有公立医疗机构(含军队医疗机构)均应参加，医保定点非公立医疗机构按照协议管理有关要求参加，鼓励其他医疗机构积极参与。

本次填报工作是基于国家组织高值医用耗材联合采购办公室9月14日发布的公告，即开展人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购。本次带量采购产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材，增材制造技术(即3D打印类)产品可自愿参加。

具体来看，人工晶体类相关耗材包括获得医疗器械注册证的人工晶体耗材(不包括硬性人工晶体、有晶体眼人工晶体)、粘弹剂。人工晶体耗材须包含可与其配套使用的推注器;运动医学类相关耗材包括获得医疗器械注册证的带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物(不包括应用于颅颌面产品)。从产品类别来看，两大耗材品类共包括非球面-单焦点-非散光人工晶体、钛合金带线锚钉等31个产品类别。

随着全球医疗技术水平及医疗卫生投入的持续增长、支付能力及健康意识的提升，使得全球医疗需求不断增加，推动了全球医用耗材行业的快速发展。

第四批高值医用耗材集采展开

国家医疗保障局副局长施子海5月18日在“权威部门话开局”系列主题新闻发布会表示，下一步，我们将持续推进医药集中带量采购的扩面提质，坚持国家和地方上下联动、一体推进。

国家层面，今年已经开展了第八批药品集采，我们还将开展第四批高值医用耗材的集采，主要是针对眼科的人工晶体和骨科的运动医学类耗材，适时还将开展新批次的药品集采。

地方层面，将重点对国家组织集采以外的化学药、中成药、干扰素以及神经外科耗材、体外诊断试剂等开展省际联盟采购，同时我们将会同相关部门进一步加强对集采产品的质量监控和供应保障，促进医疗机构优先采购和使用中选产品，确保群众切实享受到改革成果。

随着国家医疗卫生的持续投入、居民支付能力提升以及人口老龄化趋势的加剧，医疗器械市场规模快速地增长。2017 年到 2021 年，中国医疗器械市场规模从 4,403.0 亿人民币增加到 8,438.2 亿人民币，复合年增长率为 17.7%。预计到 2028 年中国医疗器械市场规模将达到 15,024.5 亿人民币，复合年增长率为 8.6%。

中国神经血管病介入治疗医用耗材市场由出血性脑卒中、缺血性脑卒中治疗和通路类耗材三大板块组成。随着国家医疗卫生的持续投入、居民支付能力提升以及人口老龄化趋势的加剧，脑血管疾病血管内介入治疗医用耗材市场规模快速地增长。2017 年到 2022 年，中国神经血管病介入治疗医用耗材市场规模从 32.2 亿人民币增加到 66.8 亿人民币，复合年增长率为 15.7%。预计到 2028 年中国神经血管病介入治疗医用耗材市场规模将达到 432.2 亿人民币，复合年增长率为 36.5%。

根据中研普华研究院《2023-2028年中国一次性医用耗材行业发展前景战略及投资风险预测分析报告》显示：

高值医用耗材市场将保持持续增长，预计2026年中国高值医用耗材市场规模为3356亿元，但受集中采购、进口替代等因素影响，增速将逐年趋缓，未来几年我国高值医用耗材市场规模预计走势。

高值医用耗材带量采购概况

同药品集采制度的探索一致，我国的耗材和其他高值医疗器械的集采制度也经历了一个由地方性探索到全国性试点，到地方性再探索，全国政策再统一的反复摸索、逐步完善规则的过程。

随着全国性三轮高值耗材带量采购的逐步探索，可以预见未来全国性的采购联盟会涉及更多的品种，并对政策进一步完善，此外，未来将进一步形成全国性集中带量采购、省级、跨地区联盟采购相互配合、协同推进的耗材采购工作格局。

在高值耗材国采中，会优先考虑采购生命周期处于成熟阶段、国产化率相对较高的品种。而省级高值带量采购则会不断探索对于生命周期处于导入阶段以及增长阶段的产品的带量采购模式，但是距离国家带量采购或尚需一定的时间。

在早期，带量采购的高值耗材多为市场规模大、控费需求高、国产化率较高的临床刚需品种，但从2022年起，省采开始纳入有消费属性的新品种。

根据 2021 年最新的第七次全国人口普查数据显示，目前我国人口老龄化程度持续加重。根据《中国脑血管疾病防治指南》，脑血管疾病首次发病者约有 2/3 是在 60 岁以上的老年人口，老年人口脑血管疾病的患病率不断增长。随着我国工业化、城镇化、人口老龄化进程不断加快，居民的生活方式、生态环境、饮食习惯及食品安全状况等对健康的影响逐步显现，脑卒中发病人数不断增多，出血性和缺血性脑卒中的发病率提升，脑卒中患者的治疗需求逐渐增加，因此发行人所在神经介入医疗器械行业的市场需求也随之增加。

2021 年 6 月，国家药监局等 10 部门决定实施加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程，并联合制定了《加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程综合方案》，在工作目标中，提出了进一步提升脑卒中防治效果，有效降低发病率及致残率的总体目标，并明确了到 2022 年、2025 年、2030 年要达到阶段性目标，包括居民高血压知晓率、静脉溶栓和取栓技术开展情况等。在策略与措施中，细化了深化部门合作、落实脑卒中综合防控策略，逐步扩大脑卒中高危人群早期筛查与综合干预覆盖范围;大力推进卒中中心建设，构建脑卒中专病分级诊疗模式，推进急救体系网络建设，完善防治管理体系、开展全生命周期健康管理;推广普及溶栓、取栓等脑卒中治疗适宜技术，促进神经介入技术的创新发展，从而提高神经介入手术渗透率。

2015 年，国务院出台《中国制造 2025》，指出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展全降解血管支架等高值医用耗材。2016 年，国务院出台《" 十三五 " 国家科技创新规划》，重点布局新一代植介入医疗器械，在生物医药等领域加强合作开发与产业示范，提升我国重点产业创新能力。2017 年，国务院出台《" 十三五 " 医疗器械科技创新专项规划》，指出要开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械;大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。

中国医疗器械市场已突破9000亿元

国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场已突破9000亿元，预计2030年市场规模将超过22000亿元(约3200亿美元)，中国或将成为全球第一大医疗器械市场。

中国国际旅行卫生保健协会医疗物资与医疗合作分会秘书长陈红彦告诉记者：“中国本土医疗器械企业逐步被全球市场接受与认可。政策支持将加快各级公立医院的新建以及扩建工作。此外，分级诊疗的推进也使得基层医院配备相应的医疗资源与配套设施，医疗设备企业尤其是国产医疗设备企业将凭借其性价比和政策支持的优势，在该细分市场中实现突破。”

“部分中低端医疗设备实现国产化替代趋势已经到了。”中国生物医学工程学会医学物理分会候任主委、北京协和医院医学工程处处长邱杰接受人民日报健康客户端记者采访时提到，国产医疗器械主要有两大方面的优势，一是价格方面的优势;另一方面，这些医疗器械的研发和投产大部分是在国内完成，这也就使得这些医疗器械/研发和特点更加贴合国内医疗机构和患者的诊疗需求，并且针对国内临床中发现的问题改进迭代速度会更快，做到有针对性的定制研发。

据《医疗器械蓝皮书》，我国医疗器械行业可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断四大细分领域。陈红彦告诉人民日报健康客户端记者：“医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。”

一直以来，中国医疗器械行业市场规模较大，且持续增长。据《2021年中国医疗器械行业报告》显示，2019年中国医疗器械市场规模为6290亿元，较2015年的3080亿元翻了一番。2020年，在疫情因素的推升下，医疗器械行业收入将跃升至8000亿元人民币以上。随着我国医疗器械市场的不断发展，我国医疗器械市场的本土企业数量也增多，据德勤咨询数据显示，过去10年，国内品牌在高端医用耗材细分市场的份额已从约20%增长至约30%。

在陈红彦看来，我国医疗器械市场持续增长受到多重因素的影响，“一是慢性病人群多;二是医疗诊所和医院的激增，根据国家卫健委发布数据，截至2021年10月底，全国医院3.6万家，其中公立医院1.2万家，民营医院2.4万家;三是民众健康意识的提高，医疗保健服务的需求持续增加。”

上述报告显示，2022年，中国医疗器械规模以上生产企业营业收入占全行业的比重已经超过60%。其中，上市医疗器械企业超过163家，该数字对比三年前几乎翻倍。

《2023-2028年中国一次性医用耗材行业发展前景战略及投资风险预测分析报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。