创新药行业现状：2023年我国批准上市创新药40个 上市步伐持续加快

从国家药监局获悉，2023年，我国持续深化审评审批制度改革，加大对创新药械研发的支持力度，对临床急需、罕见病药品实行优先审评审批。2023年我国批准上市创新药40个、创新医疗器械61个，新增批准儿童药品92个。新增批准中药品种11个，发布中药饮片国家炮制规范39个，制修订中药配方颗粒国家标准57个，新药好药上市步伐持续加快。

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

创新药行业发展现状及竞争格局分析

创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家(2006-2020)的中长期国家科技重大专项中，专门有“重大新药创制专项”，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。

根据国家统计局发布的数据显示，医药制造业全国规模以上企业营业收入同比增长4.5%，利润总额同比增长12.8%。营业收入增速连续多年高于GDP和全国规模以上工业企业营业收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批准注册的创新药数目，尽管每年NMPA批准的创 新药数目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明显缩小。数据显示，从临床试验项目数量看，临床试验项目从2016年的3367个至2020年已达到13862个，由此可见，我国对创新药物的重视程度逐步提升。

我国创新药崛起势不可挡，截止至2020年9月，我国药企申报的化学创新药IND数量达到140个。 2020年贝达药业埃克替尼生产量为2552717盒，同比增长4.8%;贝达药业埃克替尼销售数量为1543010盒，同比增长20.8%。

在新医保目录中，共有111个药品新增进入目录，其中大部分是5年内新上市的药品，其中，有23个药品是2022年当年上市、当年被纳入目录。可见，医保目录对于中药创新药具有一定倾斜。随着中药创新药顺利进入医保，将极大的推动创新药的发展。自2017年以来，中药创新药获批数量保持良好的增长态势，到2021年，中药创新药的获批数量达到12个，较2020年增加9个，远超2017-2020年总和。

根据中研普华产业研究院发布的《2024-2029年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》显示：

目前，我国中药创新药企业主要有山岭药业、康缘药业、天士力、方盛制药等等。其中康缘药业在2022年获批上市的7个中药创新药中，占据了2个，研发费用在2021年达到4.99亿元，较2020年同比上升31.32%;而以岭药业已有10个专利中药进入国家医保目录，在中药创新药研发上有着较强的竞争力，研发费用在2021年增长至7.92亿元，同比上升21.10%。我国中药创新药市场竞争格局相对良好，龙头企业随行业规模扩张不断成长。2022年康缘药业银翘清热片是新版中药注册管理办法实施以来首个获批上市的1.1类中药创新药，散寒化湿颗粒为3.2类新药，此外康缘药业21年苓桂术甘颗粒为首个3.1类中药新药。

根据有关数据显示，自2017年以来，中药创新药获批数量保持良好的增长态势，到2021年，中药创新药的获批数量达到12个，较2020年增加9个，远超2017-2020年总和。从细分领域来看，在2021年获批的中药创新药种，治疗内分泌系统和代谢性疾病的药物占比最大，为20%，其次是治疗循环系统疾病、骨骼肌肉系统疾病、呼吸系统疾病的药物占比均达到15%。2022年中药创新药获批数量达到7个，较2021年有所下降。

药物审批及上市方面，自2016年国内中药创新药审批上市提速，2021年是近几年中药创新药获批上市数量最多的一年，2022年获批数量有所下降，国家药监局批准8个中药新药上市，其中有3个一类新药。中成药新药获批数量相比过去五年大幅增加，进一步推动中药研发进程。

创新药行业未来发展前景及规划

在2021年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中，就提到完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。在国家的大力支持下，创新药的研发环境不断迎来利好，为具备创新能力与核心竞争力的创新药药企迎来了发展良机。

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