随着国内新药审批审评的加速 5月以来 已有多家药企产品获得美国FDA批准

日前，随着国内新药审批审评的加速，在一批新药获得一致性评价的同时，也有药企相继传来药品获得美国FDA批准的好消息。笔者根据不完全统计，5月以来，已有多家药企产品获得美国FDA批准。

华海药业

5月23日，华海药业发布关于制剂产品利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号的公告。公告显示，近日，浙江华海药业收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的利伐沙班片的新药简略申请已获得暂时批准。

利伐沙班片主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成。目前市场上仅有原研产品上市销售。2018年该药品美国市场销售额约51.58亿美元;国内医院市场销售额约人民币15.27亿元。截至目前，公司在利伐沙班片项目上已投入研发费用约1470.05万元。

5月7日，华海药业发布关于制剂产品氯化钾缓释片获得美国FDA批准文号的公告。公告显示，近日，华海药业收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的氯化钾缓释片的新药简略申请已获得批准。

氯化钾缓释片主要用于治疗各种原因引起的低钾血症。2018年该药品美国市场销售额约26478.46万美元，国内氯化钾片剂(包括普通片、缓释片)医院市场销售额约7821万元。截至目前，公司在氯化钾缓释片项目上已投入研发费用约1020万元。

海正药业

5月16日，浙海正药业发布关于控股子公司制剂产品注射用盐酸多柔比星获得美国FDA批准的公告。公告显示，近日，海正药业控股子公司海正药业(杭州)收到美国食品药品监督管理局的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注射用盐酸多柔比星的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

注射用盐酸多柔比星主要适用于乳腺癌术后辅助治疗、其他恶性肿瘤病的治疗。据统计，注射用盐酸多柔比星2017年全球销售额约56003.82万美元，其中美国市场销售额约18736.79万美元;2018年全球销售额约57309.99万美元，其中美国市场销售额约16397.78万美元。

截至目前，公司在注射用盐酸多柔比星研发项目上已投入约1570万元人民币。

昆药集团

5月16日，昆药集团发布关于公司参股的美国CPI公司获美国FDA药品临床试验批准的公告。公告显示，近日，昆药集团接到参股公司CPI公司的通知，其已收到美国食品药品监督管理局关于同意CPI-200(即基于新型纳米技术的抗癌药)用于晚期实体瘤治疗进行临床试验的函。

CPI-200是一种具有独特的作用模式的新型纳米抗肿瘤药物。预期CPI-200广泛适用于多肺癌及其他多种癌症，目前暂无已上市的同类药品。2017年全球抗肿瘤药物花费总额达到1330亿美元。