110个医疗器械产品通过特别审批通道上市 2021医疗器械市场投资规模及发展空间分析

随着技术进步和我国经济的迅速发展，我国与国际接轨步伐的加快，将促进国内装备的更新换代，扩大医疗器械的市场容量。伴随着技术进步，我国不断采用高新技术，使医疗器械在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析、诊断治疗的特异性和有效率等方面得到大大提高，这势必将促进一大批老产品的提前退役，引发新的医疗器械市场需求。

110个医疗器械产品通过特别审批通道上市

8月27日，国家药监局发布《对十三届全国人大四次会议第2229号建议的答复》称：近年来国家药监局加快医疗器械审评审批改革，加速临床急需医疗器械产品上市，截至目前共有110个纳入特别审批通道的医疗器械产品上市。国家药监局表示，这110个产品主要集中在植介入类设备、高端影像设备、体外诊断设备和试剂以及人工智能医疗器械等高端医疗器械，如经皮介入人工心脏瓣膜系统、肺结节CT影像辅助检测软件产品，代表了我国医疗器械创新的最高水平。

国家药监局表示下一步将加快推进生物医药产业创新发展，加大对临床急需创新药械研发、申报服务和指导工作，在保障获批药品及医疗器械安全、有效、质量可控基础上，加快临床急需新药、医疗器械产品审评审批，使患者及早获得可靠的治疗、预防药物及医疗器械。

2021医疗器械市场投资规模及发展空间分析

得益于政策利好、需求质量提升、制造能力升级、技术创新和资本推动等多种因素，医疗器械产业已经成为健康产业中增长最为迅速的领域，同时也成为资本市场最为看好的投资热点之一，2020年受疫情的影响，医疗器械需求大幅大幅上升，2020年我国医疗器械市场规模超过8000亿元，在未来医疗器械市场中，创新将成为其高速增长的最主要驱动力，同时也是推动供给侧结构性改革根本出路，中国的医疗器械创新已进入了黄金10年。

目前医疗器械的升级及更新也给市场带来了需求，例如，超声波仪器以前以黑白超为主，现在则大多换成了彩超。医疗保健产品的发展趋势是从医院的检验科进入医生的办公室，进而步入家庭，为病人提供便利。技术的发展推动了便携式医疗终端的应用，使患者在家中或外出时可以随时使用医疗器械。

近年来，我国医疗需求不断增长，国内医疗器械市场呈现巨大发展空间。加之，国家高度重视医疗器械行业的发展，加大投入和支持力度，我国医疗器械行业水平不断提升，产业开始逐步迈向高端市场。目前来看，国产医疗器械正值快速发展阶段，市场规模也在逐渐扩大。

据中研品普华行业研究员统计数据显示：2018-2020年医疗器械市场保持10%以上的增速。2019年中国医疗器械销售规模达到了6819亿元，2020年受疫情的影响，对于医疗器械的需求大幅上升，2020年医疗器械的销售规模将超过8000亿元，预计2021年医疗器械行业持续增长，2021年医疗器械的销售规模将达到8912亿元。

根据中研普华研究院《2021-2025年中国医疗器械行业全景调研与发展战略咨询报告》显示：

中国医疗器械行业运行现状分析

第二节 中国医疗器械行业发展现状

一、中国医疗器械行业市场规模

1、中国医疗器械行业销售规模

图表：2018-2020年中国医疗器械行业销售规模

数据来源：国家统计局、中研普华产业研究院

2018-2020年医疗器械市场保持10%以上的增速。2019年中国医疗器械销售规模达到了6819亿元，2020年受疫情的影响，对于医疗器械的需求大幅上升，2020年医疗器械的销售规模将超过8000亿元，预计2021年医疗器械行业持续增长，2021年医疗器械的销售规模将达到8912亿元。

2、中国医疗器械行业投资规模

2020年全球新冠疫情蔓延带来的动荡仍在持续。在战“疫”过程中使用的医疗器械高达上百种，包括呼吸机、ECMO(体外膜肺氧合机)、监护仪、除颤仪、超声诊断仪、输液泵等，作为疫情下最热门的领域，医疗器械再次成为资本市场关注的重点。

2020年，是中国医疗器械市场迎来快速上升的一年。据iiMediaResearch(艾媒咨询)不完全统计，截至2020年12月17日，2020年各热门领域共发生了1808起融资事件，公开披露的总融资金额超过3961亿元。其中，医疗器械、医药、科技医疗、医疗服务等在内的大健康领域融资事件数为337笔，公开披露的总融资金额为619.92亿元。

根据众成医械大数据平台不完全统计，2021年上半年国内医疗器械领域共发生融资事件217起，同比增长77.87%;融资规模超305.98亿元(不包括IPO、定向增发等)，同比增长50.73%。

与2020年同期相比，今年上半年疫情形势总体平稳，医疗器械行业融资市场整体回暖，并在二季度迎来上半年融资高峰。整体上看，单月融资次数相对平均，二季度融资次数略高于一季度。从融资规模上看，2月和5月融资金额最高。其中，5月的融资规模超60亿元，专注于心血管领域的德晋医疗和手术缝线生产企业健适医疗获得当月最大投资，金额均超过1亿美元，领跑5月融资规模。

二、中国医疗器械行业发展分析

1、医疗器械行业成资本市场投资热点

得益于政策利好、需求质量提升、制造能力升级、技术创新和资本推动等多种因素，医疗器械产业已经成为健康产业中增长最为迅速的领域，同时也成为资本市场最为看好的投资热点之一，2020年受疫情的影响，医疗器械需求大幅大幅上升，2020年我国医疗器械市场规模超过8000亿元，在未来医疗器械市场中，创新将成为其高速增长的最主要驱动力，同时也是推动供给侧结构性改革根本出路，中国的医疗器械创新已进入了黄金10年。

2、医疗器械行业市场提升空间巨大

首先，中国的进口替代比例大幅提升，尤其是大型医疗影像设备、心脏支架等高值耗材。尽管一些高精尖医疗器械的进口替代过程远远没有完成，但是医疗器械领域进口替代的初步市场教育已经完成，在整个医疗器械产业形成一种趋势和浪潮，并呈加速状态。

其次，国家密集出台医疗器械相关的创新政策，例如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018—2020年)》把加速创新医疗器械审批和高端医疗器械产业发展作为一个重点。近几年来，国家投入持续加大，对医疗器械的资金支持呈倍数增长。国家对医疗器械优先审批的力度越来越大，预计未来对高精尖医疗器械的优先审批将逐步成为一种常态，从而为医疗器械的快速增长提供助力。

再次，医疗器械的流通渠道和价格将进一步规范。随着国家对药品流通及价格整顿的基本落实，医疗器械也开始了相关两票制等试点，去除销售渠道中的不必要环节，使厂家和患者获利，从而使医疗器械产业发展形成良性循环，进而提升医疗器械的质量需求。越是创新产品，越能获得较高利润，对创新医疗器械的追求将是越来越多企业首先考虑的战略方向。

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