多地推进免费接种HPV疫苗 hpv疫苗国产什么时候上市?

多地推进免费接种HPV疫苗

近日，广东省财政厅已发布消息称，将推进适龄女生HPV(人乳头瘤病毒)疫苗免费接种工作。HPV疫苗免费接种工作此前已在内蒙古鄂尔多斯、福建厦门、山东济南等地推行。这是为积极响应世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》中提出的“在90%的15岁以下女孩中完成HPV预防性疫苗全程免疫”计划，降低本省女性宫颈癌发病率。

HPV疫苗在国内一针难求，并持续稳居全球疫苗销售前列，引发了国内药企集中研发。目前，国内有16款HPV疫苗在研，成都所和博唯生物的4价HPV疫苗，以及博唯生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物的9价HPV疫苗均已处于III期临床。

在10月22日至10月28日的新发布周期内，国产PD-L1单抗取得积极进展。10月27日，李氏大药厂PD-L1单抗的上市申请获受理;10月27日晚，恒瑞医药公告其PD-L1单抗小细胞肺癌3期临床达主要终点，拟近期报上市;康宁杰瑞、思路迪、先声药业的恩沃利单抗已于10月中旬完成了补充资料，有望于近期进入行政审批阶段。

HPV的中文全称是“人乳头状瘤病毒”，现已知的HPV病毒有150余种亚型，世界卫生组织(WHO)认定其中的13种最具致癌潜能。HPV疫苗的接种者，主要目的是预防由HPV病毒引发的宫颈癌患病风险。

2020年全球宫颈癌新发病例约60.4万，死亡人数约34.2万，其中我国宫颈癌新发病例约11万，死亡人数约5.9万。作为最常见的生殖道恶性肿瘤，宫颈癌严重威胁着女性的健康和发展。2020年11月，WHO启动了《加速消除宫颈癌全球战略》，包括我国在内的194个国家首次承诺要消除这种癌症。在2019至2020年间，HPV疫苗在中国市场迎来增长大年。根据中检院批签发数据，从HPV疫苗获批进入国市场算起，截至2020年末，国内HPV疫苗的累计批签发总量约3489万支。

2020年全年，HPV疫苗合计获得批签发1543万支，四价和九价各自批签发约722万支、50万支，同比涨幅分别达到36%、52%。2020年，HPV疫苗批签发总量为1543万支(+42%)。其中双价HPV疫苗批签发量315万支(+57%)，其中万泰生物双价HPV疫苗批签发量246万支，葛兰素史克批签发量69万支;默沙东四价HPV疫苗批签发722万支(+30%);默沙东九价HPV疫苗批签发507万支(+52%)。

hpv疫苗国产什么时候上市?

10月26日，国家药监局披露，世界卫生组织WHO表示，万泰生物生产的国产双价人乳头瘤病毒HPV疫苗(馨可宁)正式通过其预认证，可供联合国系统采购。此次馨可宁通过世界卫生组织预认证，成为第六个通过预认证的中国国产疫苗。

馨可宁于2019年底取得药品注册批件，是首支也是唯一一支获批上市的国产宫颈癌疫苗。除馨可宁外，国内还有3款进口HPV疫苗获批上市，分别是GSK的2价HPV疫苗希瑞适、默沙东的4价HPV疫苗佳达修和9价HPV疫苗佳达修9.

根据德邦证券的测算，国内HPV疫苗存量市场空间或超2200亿元，4价、9价疫苗市场空间或超1800亿元，HPV疫苗至少能维持5~10年快速增长。

国内有16款HPV疫苗在研，包括3款2价疫苗，1款3价疫苗，3款4价疫苗、6款9价疫苗，11价、14价、15价、20价疫苗各1款。其中，沃森生物的2价HPV疫苗申报生产已纳入优先审评品种名单，目前处于补充资料阶段，有望在2022年实现生产上市，成为第二款国产HPV疫苗;康乐卫士的3价HPV疫苗，成都所和博唯生物的4价HPV疫苗，以及博唯生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物的9价HPV疫苗均处于III期临床。

hpv疫苗市场规模

在我国，为消除宫颈癌实施的HPV疫苗接种比例远远不够。中国食品药品检定研究院数据显示，2017年我国HPV疫苗签发量146万支，2018年为700万支，2019年1-11月为870万支，其中2价HPV疫苗签发量达170万支，4价HPV批签发440万支，9价260万支。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算，市场缺口超过10亿支。宫颈癌疫苗市场失衡背后一个重要原因是供货商一家独大。现阶段，默沙东和GSK两家外资企业垄断了中国整个HPV疫苗行业。

但如今伴随着我国创新药红利政策不断落地，研发HPV疫苗的本土企业日益增多，特别是馨可宁等国产疫苗的快速发展，外资企业垄断的局面或许将会被打破。

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