2022年诊断试剂行业现状及发展前景分析

2022年诊断试剂行业现状及发展前景分析

诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。

除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。

去年上半年，体外诊断产品成为出口增长最显著的医疗器械品种之一。为助力全球疫情防控，我国体外诊断企业积极开拓全球业务，出口额呈井喷式增长，与疫情相关的新冠病毒抗体、抗原、核酸等检测试剂受到全球市场青睐，检测试剂企业业绩整体向好。今年上半年，在其他防疫物资出口走低的情况下，新冠病毒检测试剂产品出口依然增长显著。据医保商会统计，今年上半年，我国主要体外诊断试剂出口额约为79.09亿美元，同比增长288%，福建、浙江、北京为我国体外诊断试剂出口主要省份。其中，自测类试剂出口额为68.88亿美元，占比高达87.09%。主要出口市场集中在欧洲对新冠病毒自测类试剂产品有特殊授权的国家和地区，如德国、奥地利等。新冠病毒自测产品的大量国际市场需求是推动新冠病毒检测试剂出口增长的主要因素。

体外诊断按照检测环境及条件的不同，可分为专业实验室诊断和POCT诊断。POCT是体外诊断行业的细分行业，是近年来IVD行业发展最快的细分行业之一。POCT产品由于本身的即时便捷广受追捧，美国80%的诊断结果来自POCT产品检测。其中，心血管检测和传染病类产品占据主要地位，目前在poct市场中占据25.93%及11.37%的市场份额。其次为毒品检测(7.52%)及妊娠检测(4.32%)。

诊断试剂行业在国内为新兴行业，与欧美发达国家相比，发展相对落后。目前国内诊断试剂行业生产企业约300-400家，其中规模以上企业200家，年销售额超过1亿元的仅20家左右，企业规模小、品种少是行业发展的主要制约因素。近年来，国内体外诊断试剂行业快速发展，国产产品逐渐取代进口产品，进口产品为主导的局面逐步打破，随着研发水平的不断提高，国内出现了一批实力较强的企业，并逐步具备了与国际巨头相竞争的实力。

近几年，随着医疗保障的投入、消费水平的提高，我国诊断试剂行业已经进入成长期，具备一定的市场规模。但与国外成熟市场相比，我国诊断试剂市场还没有得到充分开发，未来仍有很大的发展潜力。随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。

诊断试剂行业早期临床化学诊断市场份额最大，但近年来免疫诊断已逐渐超过临床化学诊断的份额，而分子诊断作为新兴发展起来的技术，在所有诊断类型中发展最快，主要原因是人类基因组研究的深入大大拓展了分子诊断的研究领域，推动了检验医学在疾病诊断和评价预后方面的发展。另外，化学发光诊断试剂有望成为国内未来免疫诊断领域的主流产品。

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