特医食品行业市场全景调研与发展

特医食品行业市场全景调研与发展

在我国，特医食品从概念的提出到法律地位的确认，以特殊食品进行监管的转变在近几年里逐步推进。《食品安全法》2015年修订后首次明确特医食品的法律地位，并将其与婴幼儿配方食品、保健食品共同归类为特殊食品，实施最严格监管。截至2022年6月，国内共计83款特医产品获批。

特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose简称特医食品)，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。不同于普通食品、保健食品和药品的新型产品，是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。

特医食品产业链上游市场参与者包括特医食品生产所需配方原料供应商。产业链中游环节主体为特医食品生产企业，业务范围涉及特医食品系统产品研发、生产和销售，企业类型涵盖乳制品企业、药品企业、保健品企业等。产业链下游涉及特医食品消费场所及消费人群，其中消费场所包括二三级医院、社区医院、社会药店、养老机构以及线上渠道(特定全营养类型除外)等。

据中研普华产业研究院出版的《2022-2027年中国特医食品行业市场全景调研与发展前景预测报告》统计分析显示：

特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

特殊医学用途配方食品是食品，不是药品，但不是正常人吃的普通食品。该类食品必需在医生或临床营养师指导下使用，可以单独使用，也可以与普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。

1、乳剂产品工艺：

乳剂类特医食品主要由蛋白质、碳水化合物(膳食纤维)、油脂、矿物质、维生素等几大营养素组成的乳化体系，由于营养素种类多样、体系复杂，加工过程易发生蛋白质絮凝沉淀、脂肪球颗粒聚集上浮等失稳现象，影响乳液消费品质。对于乳剂型特殊医学用途配方食品，是含有油相及水相的热力学不稳定体系，同时也是含有碳水化合物、蛋白质等丰富营养物质的中性体系，需要采用乳化、均质及灭菌工艺来保持体系货架期稳定。

为了得到稳定的乳剂产品，对乳化均质要求比较高，油脂需要足够的分散和稳定。

乳剂产品制作中， 均质乳化好的料液 要进行 超高温灭菌 ，根据产品的具体配方特点和粘度，通常采用 UHT超高温灭菌 后再包装或者先包装后，再二次灭菌 。

为了得到更稳定的产品，通常在UHT灭菌之后再进行均质，选用无菌型均质机，采用脱气工艺也有助于改善产品状态。

选用超高温瞬时杀菌工艺，产品的热敏性营养素损失相对较少。高温杀菌热处理过程中营养素的损失不容忽视，这需要在设计配方的时候考虑一定的冗余量，主要针对容易热损失的维生素，比如维生素 C、维生素 E 等，同时需要重点关注体系的 pH 值，因为不同维生素在不同酸碱度体系中的稳定性差异较大，需要具体分析计算。

乳剂的工艺生产采用的是湿法工艺。分为粘度大型和粘度小型，具体区别在于先罐装后灭菌，还是先灭菌后罐装，这其中，涉及到部分产品包装材质，决定了它需要选择哪一种的工艺手法。

图表：乳剂类特医食品生产工艺

数据来源：公开资料整理

2、粉剂产品工艺

(1)干法工艺

干法工艺是将蛋白质、碳水化合物、脂肪、维生素、矿物质、可选成分及必要的添加剂等搅拌混合，而制成最终产品的生产工艺。但由于干法工艺在混合后没有杀菌步骤，因此，在整个称重、配料、混合及封装过程都对生产车间器具、设备的要求更加严格。对原料的水分活度，及微生物控制也非常严格。除此之外，配方中的极微量成分混合的均匀性是需要关注的因素。

图表：干法生产的主要工艺流程

数据来源：公开资料整理

对于特殊医学用途配方食品的干法工艺混合，其混合原理是在机械或流体动力等外力作用下，使多种物料组分互相掺合，相互分散，而达到在混合仓里的各种组分微粒均匀分布的一种操作。常用干法混合方式包括脉冲式气流混合、三维混合和桨叶式混合。

脉冲式气流混合：脉冲式气流混合是将压缩空气以脉冲方式冲击物料，使物料在混合仓内呈现上升、扩散、沉降运动，以达到短时间内实现物料的混合均匀。脉冲式混合一般可在3~10min内完成成批物料的混合操作，混合比可达1︰5000，其具有设备结构简单、混合耗时短、批生产量大、单位能耗低等优点。尤其对于颗粒密度约0.5~0.7g/cm3且粉体流动性好的原辅料具有更好的适用性。其物料的投料及输送可做到全密闭，避免生产过程中与外界的交叉污染，此种混合方式需要关注生产前后设备及密闭管道的清洗与清洁。

三维混合：三维混合设备的混合原理是依靠容器回转型的转动，容器在任何位置上可以围绕中心轴线旋转，使物料在容器空间内无离心作用力下进行反复的扩散和合并，实现混合效果。三维混合设备其对产品物料本身的作用力相对较小，利于颗粒强度较敏感的原辅料进行混合，其设备易于清洁，混合时间相对较长，一般较难做到投料及输送物料过程的全密闭方式，采用此种混合方式需要关注特医食品裸露的粉体在生产工序转移过程中可能的交叉污染。

桨叶式混合：桨叶式混合设备的式样较多，多为单轴或双轴的转子带动桨叶推动粉体产生较弱的剪切与对流混合。当桨叶带动粉体到达混合室上部后，粉体被桨叶抛落或在重力作用下自由滑落，做不规则、无定向的运动，形成剪切与扩散混合，具有混合速度相对较快且能耗低等特点，混合体系中物料间配比低至1︰10000时，也具有良好的混合均匀性。但桨叶的转动会对粉体产生一定作用力及导致温度升高，应关注作用力对特医食品中一些微囊化原料物性的影响，以及温度对特医食品中热敏感性物料的影响。

其中，干法工艺中混合时间是特殊医学用途配方食品生产过程中的一个重要参数，由于混合体系中原辅料之间存在颗粒度、相对密度等物性差异，粉体在混合的同时也发生着自动分级而离析，当混合和离析达到某种平衡状态，即混合体系呈现出良好的混合均匀度，而在此基础上进一步混合，则有可能出现混合均匀度下降。因此，合适的混合时间参数优化对特殊医学用途配方食品的均匀度至关重要。原料的物理性质也对特殊医学用途配方食品的混合均匀度有影响，如摩擦力、静电力、黏附力等。物理性质因素中颗粒粒径、休止角、颗粒有效密度及吸湿性的影响较为关键。(参考文献《干法工艺中全营养特医食品混合均匀度的影响因素》)

混合均匀度的影响1：颗粒粒径：混合体系中各颗粒粒径大小越相近时，其混合过程中的运动特性则越相近，即其具有更好的混合均匀性，反之亦然。

混合均匀度的影响2：休止角：即指粉体在斜面处于下滑的临界状态时与水平面所成的最小夹角。是整个干法混合体系中流动性的决定性因素。

混合均匀度的影响3：颗粒有效密度：粉体的质量除以真体积的密度即为真密度，单位体积的内部闭孔体积颗粒的质量即为假密度，真密度和假密度均为颗粒的有效密度。

混合均匀度的影响4：吸湿性：粉体表面因吸附水分子而使粉体湿度增加的现象成为吸湿。无特殊要求时，温度应不高于25℃，相对湿度应在65%以下。

优点：干法工艺方便快捷、易于调整，容易满足各种元素的需求，适应不断改变的法规要求。其最大优势在于短期成本低。同时不经过二次高温处理，只通过提高生产车间的洁净度，控制杀菌时微生物感染，营养成分损失较小。

缺点：对搅拌机和生产卫生条件要求高，否则容易出现产品中的营养物质混合不均匀等问题。干法工艺对车间的卫生条件要求较高。

特医食品的需求以及未来市场规模分析

随着老龄化进程加速、三孩政策的出炉，医疗服务供给能力的增强，中国城乡居民的年均就诊量迅速上升，临床上需要营养支持的人群也越来越多，对于特医食品的需求将呈现出指数级上升，未来几年内，市场规模有望达到千亿级别。

未来行业市场发展前景和投资机会在哪?欲了解更多关于行业具体详情可以点击查看中研普华产业研究院的报告《2022-2027年中国特医食品行业市场全景调研与发展前景预测报告》。