2022仿制药行业市场现状发展分析及行业市场竞争格局分析

仿制药是指什么?

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

2019年1月，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国仿制药行业市场全景调研及投资价值评估研究报告》显示：

仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。具体而言，仿制药指不需要进行创新药批准之前进行的多年临床前研究，而是通过证明和原创药的生物等效性，即可获得批准。与原研药在制备工艺等方面不可能完全相同。

新中国成立以来，尤其是改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但也要看到，由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍还存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距，迫切需要改革完善。

仿制药行业市场现状发展分析

近年来，全球制药市场环境扑朔迷离，西方制药巨头在依靠创新研发，不断以重磅品牌原研药占领市场份额，同时也在不断探索廉价的仿制药进军新兴市场。而印度、中国这一批仿制药大国也在不断发力，与西方制药巨头相抗衡。

我国是仿制药大国，5000多家的药厂，99%都是仿制药企业;19万个药品批文，95%都是仿制药。目前仿制药是我国医药市场的主体。在中国医药工业市场上，仿制药占据了70%以上的市场份额，占比远超原研药;90%以上的制药企业为仿制药生产企业，大部分医药企业依旧以生产仿制药为主要业务。

随着国外大量专利药到期，国内相关政策趋向松动，仿制药正统治着我国医药制造市场，并且逐渐走向国外拓展领地。但在仿制药市场，切不可“掉以轻心”，知识产权战略牵一发而动全身，中国必须按照国际上通行的知识产权游戏规则来做。从药物种类上看，从市场前景分析，单抗药物在癌症和类风湿等疾病的治疗方面显示了较好的效果和市场接受度。

仿制药行业市场竞争格局分析

值得关注的是，除了制药企业，有越来越多的投资机构也发现了生物仿制药的机遇。日前由华夏幸福基业股份有限公司投资运营建设的河北固安肽谷生命科学园正式开园。该园力图通过与生物医药产业链上的企业和机构合作，整合生物医药产业创新要素，建立孵化加速体系，促进我国生物仿制药的研发。

经过数年的发展，仿制药一致性评价已取得一定进展。2020年仿制药有908个受理号申报一致性评价获受理;2020年仿制药有861个品规的药品通过一致性评价。2020年石药集团欧意药业有20个品种通过一致性，齐鲁制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业分别有18、15、14个品种通过一致性。

当前，世界药品市场仅有年均4%~5%的低速增长，但仿制药与生物技术行业已脱颖而出，正在分别以年均11%和10%的增幅成为引领全球产业可持续发展的活力板块，同时也激发出一个新兴的市场——生物仿制药行业。2020年中国仿制药及生物类似药市场规模为1077亿美元，同比上涨3.66%，年均复合增长速度为5.66%，处于稳定增长状态。

我国医药产业发展正处在从仿制药向创新药的转型期，新专利法的实施，既能刺激本土创新能力提升，突破药品、疫苗、医疗器械等方面的“卡脖子”问题，推动我国创新药发展，也能更好地惠及广大患者，助推全民健康早日实现。

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