国家药监局召开涉疫药品稳价保质专项行动调度会议 医保局不再就辉瑞新冠药Paxlovid谈判

国家药监局召开涉疫药品稳价保质专项行动调度会议

据药监局网站，1月17日，国家药监局党组成员、副局长黄果在京主持召开涉疫药品稳价保质专项行动调度会议。会议听取各相关单位关于涉疫药品稳价保质专项行动、涉疫药品案件查办、涉疫药品生产经营督导检查等工作进展汇报。会议对当前疫情防控用药监管形势进行深入分析，对下一阶段涉疫药品稳价保质专项工作进行安排。

会议要求，要按照2023年全国药品监管工作会议部署和涉疫药品稳价保质专项行动实施方案要求，聚焦涉疫重点药品，加大对委托生产、新开办车间、新批准扩大产能等企业的监管力度，加强网络销售涉疫药品的监测处置和投诉举报受理工作，加强涉疫药品案源排查和案件查办，曝光典型案件，形成震慑效应。

医保局不再就辉瑞新冠药Paxlovid谈判

2022年国家医保药品目录谈判工作于1月8日正式结束后，国家医保局对外发布称Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。

辉瑞称中国是第二大经济体新冠药不能太便宜

辉瑞计划在中国生产新冠口服药Paxlovid。近日，辉瑞新冠药Paxlovid医保谈判失败。据悉，辉瑞CEO艾伯乐称：“中国是世界上第二大经济体，我认为他们付的价格不应该低于萨尔瓦多。”

1月9日，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在JP摩根医疗健康大会上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。Bourla透露，该合作伙伴尚未开始生产，但很快就会启动。

国药现代：有多款药品可用于缓解新冠肺炎相关症状

国药现代公司有多款解热镇痛、感冒咳嗽及抗感染类药品可用于缓解新冠肺炎相关症状，包括对乙酰氨基酚片、盐酸氨溴索片/口服溶液、感冒清热颗粒、复方甘草片、维C银翘片、复方氨酚那敏颗粒、藿香正气水、头孢类抗感染药物等等。公司产品覆盖医药中间体、原料药以及化学制剂全产业链一体化，核心治疗领域包括抗感染、抗肿瘤及免疫抑制剂、心脑血管、麻醉精神及代谢内分泌等。

根据中研产业研究院《2022-2027年中国新冠药物行业市场全面分析及发展趋势调研报告》显示：

资料显示，阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

据了解，阿兹夫定片大规模上市所需的企业生产经营资质、产品注册信息变更和数据转移、原料药生产等关键问题全部得到解决。截至目前，阿兹夫定片相关注册信息数据已顺利转移到我省，企业立足河南发展壮大的基础更加牢固。新乡制药股份有限公司新建原料药生产线取得生产许可，原料生产得到充分保障。河南真实生物科技有限公司取得附条件生产许可，已具备制剂生产资质。同时，省药监局向真实生物发放了药品经营许可证，为企业建设产品销售网络提供了条件。

国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。

患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

我国首个自主研发的新冠病毒治疗药物安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法举行上市发布会，深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授在会上介绍，实验室假病毒研究表明，该药物只需要非常低的抗体浓度(16.61微克/毫升)就可抑制90%的BA.4或BA.5毒株，达到FDA(美国食品和药物管理局)规定的有效标准。

新冠病毒仍在不断变异。就中和抗体药物而言，最令人担心的是病毒变异后，抗体本来结合位点发生变化导致难以结合，发生病毒逃逸。

此外，在过往的临床救治中，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法也展现了不俗的成绩。中国工程院院士钟南山在会上表示，基于临床医生的观察，该联合疗法能够在比较短的时间(2—3天)内让高病毒负荷快速下降，因此，该联合疗法用于治疗病毒负荷量高的病人非常有效。

而真实生物先后与新华制药、华润双鹤等签订委托生产协议。复星医药7月25日晚间发布公告，控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，双方就推进联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作，本次合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

河南省生物医药产业基础较好，在生物育种、现代中药、新型疫苗、医用耗材等领域具有较强竞争力，但在创新药领域发展、突破的势头一直不够强劲。全省有300多家药品生产企业，每年获批的药品文号在20个左右，其中以仿制药居多。国家药监局发布的《2021年度药品审评报告》显示，2021年全国共受理新药临床试验申请2412件、新药上市许可申请389件，审评通过47个创新药，其中，获得批准的全新化合物结构创新的1类新药寥寥无几，创新药上市获批的难度和价值可想而知。

2022年7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

此前，真实生物先后与新华制药、华润双鹤等签订委托生产协议。复星医药7月25日晚间发布公告，控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，双方就推进联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作，本次合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

了解更多行业数据详情，可以点击查阅中研普华产业研究院的《2022-2027年中国新冠药物行业市场全面分析及发展趋势调研报告》。