我国成为全球第二大医疗器械市场 医疗器械发展空间分析

我国成为全球第二大医疗器械市场 

国家药监局副局长徐景和在今天上午国务院新闻办公室召开的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上指出，近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。

目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、5.0T磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，这些产品的上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中，取得良好的使用效果，提升了我国医学诊疗水平。近年来，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。

国家药监局相关司局和直属单位负责人，中国医疗器械行业协会和90余家获批创新医疗器械企业主要负责人参加会议。会上，国家药监局介绍了近年来创新医疗器械支持措施和审查情况。上海联影医疗科技有限公司、兰州科近泰基新技术有限责任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰医疗科技有限公司、江苏百优达生命科技有限公司、南京融晟医疗科技有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、广州燃石医学检验所有限公司等8家创新医疗器械企业介绍了高端影像设备、重离子治疗设备、人工心脏、肿瘤治疗、人工血管、胆道支架、定制式骨科植入物、体外诊断试剂等创新医疗器械研发、转化情况和临床应用效果，对近年来有关部门贯彻创新驱动发展战略、深化改革、出台一系列鼓励措施，推动医疗器械创新发展给予积极评价。

地方对医疗器械产业的重视并制定了相关目标。根据《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，力争到2025年，广东医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元;获批国家创新医疗器械注册证达到50个;培育资本市场上市企业达到35家，上市市值超过千亿元示范企业2至3家，年度营业收入超过100亿元的企业3至5家，超过50亿元的企业5至8家。

山东省印发了《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》，从“加大医疗器械创新支持力度”“引导支持医疗器械集聚发展”“全面优化审批服务”“切实保障医疗器械质量安全”等方面对医疗器械产业予以支持。

目前，国家对于医疗器械行业的政策方向明朗，医疗新基建、分级诊疗、进口替代、器械集采为政策主线，政策组合有利于国产器械厂的销售增长。所以从十四五规划来看，医疗器械板块至少未来十年，都是一个政策高度重视和重点发展的方向。

从《“十四五”医疗装备产业发展规划》来看，《规划》提出了到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，到2035年医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平等目标，并计划到2025 年有6-8 家企业跻身全球医疗器械行业50 强(根据MDO 杂志发布的2021年度全球医疗器械公司百强名单，我国暂无企业跻身全球50 强)。

医疗器械发展空间分析

医疗器械产品向服务延伸。“产品+服务”的商业模式，未来单纯的生产销售企业将会难以生存，只有不断提供更优质的服务才能继续成长。产品单点创新推动器械公司占领细分市场。互联网医疗+智能设备——大数据平台和智能设备(包括可穿戴设备和医疗机器人)将会是未来医疗器械服务发展的最大方向。医疗器械制造企业拓展医疗信息化、健康大数据、慢病管理平台将是未来大趋势。

我国共有Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业925553家，同比增长17.4%。其中，同时经营Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品的企业175343家，仅经营Ⅱ类的企业682280家，仅经营Ⅲ类的企业67930家。

广东将持续打造专业化医疗器械产业园区。协同招商引资、研发创新、设计制造、品牌打造、展贸展会、知识产权、人才培养等方面扶持政策在园区落地生效，打造医疗器械产业链资源共享平台，吸引创新型、龙头型、互补型研发平台落户，促进高质量医疗器械成果在我省转化落地。

计划至2025年，广东省医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元;获批国家创新医疗器械注册证达到50个;培育资本市场上市企业达到35家，上市市值超过千亿元示范企业2家至3家，年度营业收入超过100亿元的领军企业3家至5家，超过50亿元的龙头企业5家至8家;打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。

国内医疗器械行业企业众多，中小企业林立，整体呈现“小而散”的局面。我国医疗器械生产企业 90%以上 为中小型企业，主营收入年平均在 3000~4000 万元，与国内制药企业 3~4 亿的年平均主营收入相 比还有较大差距。

从我国医疗器械市场的产品结构看，影像诊断设备占据最大的市场份额;其次是体外诊断，占据14%的市场份额;低值耗材占据13%的市场份额;剩余的市场份额被心血管、骨科及其他类器械所占据。

从细分领域的市场占比来看，市场份额占比较高的细分领域基本是创新性较强、研发投入高、行业壁垒也相对较高的高端医疗器械领域，例如体外诊断中的分子诊断、即时检验(POCT)的子领域产品，心血管领域的支架、起搏器等植介入器械，影像领域的大型影像设备以及骨科和眼科等领域的植入式高值耗材等。

与其他国家相比，中国的医疗器械批发企业数量偏高，随着市场竞争的日益激烈，行业的整合是大势所趋。医疗器械细分领域众多，但极易触碰天花板，多数细分市场规模在几十亿左右，平台化发展将是主流。

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