试验证明国产九价HPV疫苗与进口疫苗效果相当 未来国内hpv疫苗需求有多大?

试验证明国产九价HPV疫苗与进口疫苗效果相当 

近日《柳叶刀·传染病》杂志公布了一项国产九价HPV疫苗和进口九价HPV疫苗的头对头比较研究试验。结果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相当。

根据世界卫生组织数据统计，全球每年宫颈癌新发病例接近60万，死亡约30万。国际癌症研究协会(IARC)认定HPV感染是导致宫颈癌的主要原因，目前已知HPV有100多种亚型，分为低危型和高危型，只有高危型HPV的持续感染，才会进展为恶性病变。

国家药监局药品评审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试用)》，放宽HPV疫苗的临床试验标准。业内人士认为，国产HPV疫苗有望加快上市。

《指导原则》提出，为鼓励HPV疫苗研发，迭代疫苗可在一定程度上简化或加速临床试验。具体而言，根据有无HPV疫苗研发平台基础，可大致分为第一代疫苗和迭代疫苗。第一代疫苗是疫苗企业首次研发的HPV疫苗，一般情况下覆盖的HPV型别有限;迭代疫苗是疫苗企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗，与第一代疫苗相比，除改变HPV型别覆盖范围外，生产设备/设施、生产工艺、工艺过程控制、质量标准等与第一代疫苗原则上相同或高度相似。

从国内企业看，康乐卫士、万泰生物和沃森生物等企业布局了不同价次的HPV疫苗。其中，康乐卫士布局了三价和九价HPV疫苗。万泰生物、沃森生物的二价HPV疫苗已经获批上市，其在研的九价HPV疫苗可能成为迭代疫苗。

目前，中国市场上市HPV疫苗共有五款。三款为进口疫苗，分别是葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗。两款为国产二价疫苗，万泰馨可宁、沃森沃泽惠分别于2019年12月和2022年3月获批上市。总体看，国产二价疫苗具有性价比优势。

未来国内HPV疫苗需求有多大?

目前，HPV疫苗尚未纳入国家免疫规划，但鄂尔多斯、厦门、济南等地出台了适龄女性HPV疫苗接种优惠政策，且纳入免费接种的基本都是国产二价疫苗。去年9月，沃森生物旗下企业以1.42亿元中标福建省政府采购项目。今年5月，沃森生物和万泰生物的二价HPV疫苗共同中标江苏省政府采购项目。今年3月份，万泰生物中标广东省政府采购HPV疫苗项目。

根据人口普查结合目前国内HPV疫苗的主要应用人群以及人口普查数据，可以测算出目前国内HPV疫苗的需求人群规模在3.3亿人次左右，剔除已经接种的约1000万人次，则国内存量需求缺口仍有3.2亿人。

2021-2025 年，在中性假设下，我国10-44 岁女性年龄段的HPV 疫苗累计新增市场空间达536 亿元，保守假设下为390 亿元，乐观假设下为680 亿元。2020 年我国HPV 疫苗市场规模约135 亿元，2020-2025 年间年复合增速中性情况下约32%，保守情况下约24%，乐观情况下超过38%。

中研普华产业研究院的《2023-2028年HPV疫苗行业深度分析及投资战略研究咨询报告》显示

伴随着中国政府对创新药重视程度的加深，创新药红利政策不断落地，研发HPV疫苗的本土企业日益增多，国产替代进口趋势明显。同时中国本土制药企业研发实力不断增强，部分企业已掌握HPV疫苗研发核心技术，新一代的创新型HPV疫苗已进。

目前，中国处于HPV疫苗上市初期阶段，主要以消化存量市场为主。与欧美国家相比，中国HPV疫苗接种率较低，广泛接种基础薄弱。这主要由于中国HPV疫苗尚未纳入国家免疫规划(NIP)，聚焦高收入人群所导致。未来，在国家财政实力不断增强、消费者接种意愿高涨等因素的推动下，中国HPV疫苗市场将快速扩容，行业规模增速明显。

虽然我国HPV疫苗渗透率呈现快速上升的趋势，但是对比发达国家而言，尤其是英国、澳大利亚、荷兰等可以免费接种HPV疫苗的国家的HPV疫苗接种率可达到60%-80%，由此来看，中国HPV疫苗渗透率还很低，市场需求尚未满足，未来HPV疫苗接种空间很大。

中国9-45岁女性群体超过3亿人，按每人接种3针，中国所有适龄女性都接种HPV疫苗的需求量将超过10亿支。

万泰生物 HPV疫苗：2023年Q1批签发175批次(+48%)。其中双价HPV疫苗批签发134批次，是同期批签发数据的2倍，2023Q1万泰生物批签发批次数据为118批次(+37%)，沃森生物批签发16批次，葛兰素史克无批签发数据;默沙东四价 HPV 疫苗批签发20批次(+100%);默沙东九价 HPV 疫苗批签发21批次(-5%)。2022Q1-4HPV总批发批次为450批次(+78%)。

近一个月，百度健康HPV疫苗预约及科普月服务超1.5亿人次。近5年，民众在HPV防护方面需求大涨，此外，90后已经成为HPV疫苗接种主力军，已婚用户更关注HPV防护，男性预约用户占比四成，“HPV疫苗”已成为两性共同关注的话题。

随着HPV九价疫苗不断渗透，HPV九价疫苗市场将在2030年的HPV疫苗市场中拥有最大的市场份额。此外，HPV二价疫苗市场预计将快速增长，因为HPV二价疫苗通常更加实惠，可供负担能力有限的更庞大人群接种。

该报告中主要运用图表及表格方式，直观地阐明了该行业的经济类型构成、规模构成、经营效益比较、供需状况等，更多行业消息,可以点击查看中研普华产业研究院的《2023-2028年HPV疫苗行业深度分析及投资战略研究咨询报告》。