全球肥胖症药物竞争格局分析报告 国内药企均有司美格鲁肽在研

2023年减肥药市场需求状况与研发现状

2023年以来，司美格鲁肽、利拉鲁肽等GLP-1类药物的减肥功效备受关注，原本用于糖尿病治疗的降糖针，被不少人视为“减肥神药”，期待其减肥适应证尽快在国内获批。与人们巨大的减肥需求形成对比的是，目前全球获批的合规减肥药十分有限，国内批准的仅有一款奥利司他，而在美国，这一数量也不到10款。

从国内来看，目前获批体重管理的药物仅有奥利司他一款。从国家药监局数据库来看，目前该药有19个国产药品批文，两个进口药品批文。2021年12月，国家药监局药审中心发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》以鼓励和推动体重控制药物研发，其中就提到，体重控制药物存在未被满足的临床需求。

历史上获批的减肥药远比现在要多，西布曲明、利莫那班、盐酸苯丙醇胺、芬氟拉明等多款减重药因不同程度的副反应被强制退出历史舞台。

以食欲抑制剂西布曲明为例，早在1997年，美国雅培公司就将其推出上市，随后在全球多个国家和地区上市。但是，从上市以来，西布曲明的安全性就饱受质疑，欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究，结果显示使用该药可增加受试者严重心血管风险。

西布曲明类减肥药于2000年来到中国，十年后的2010年，当时的国家食品药品监督管理局就发布通知，组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益，决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

值得一提的是，西布曲明作为药品被禁用之后，有保健品违规加入该成分。《保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)》就包含西布曲明，被认定为是“有毒、有害的非食品原料”。

氯卡色林是2012年在美国获批的减重处方药，但2020年1月，FDA曾提醒公众，一项评估安全性的临床试验结果表明，该药可能会增加患癌症的风险，虽然不能断定氯卡色林会增加癌症风险，但必须让公众意识到这种潜在风险。之后的2月，FDA再次发布通知，要求这类药物从美国市场撤回，因为安全性临床试验显示癌症的发生率增加。

根据中研普华研究院《2023-2028年减肥药行业风险投资态势及投融资策略指引报告》显示：

国内药企争相入局。华东医药是国内GLP-1研发的“排头兵”，第一款获批的国产利拉鲁肽注射液便出自它手。今年3月和6月，华东医药旗下利拉鲁肽注射液糖尿病适应症和肥胖或超重适应症已分别获得国家药监局批准上市。

GLP-1药物在糖尿病患者中应用市场空间预计将超过250亿元人民币，GLP-1药物在肥胖症患者中应用市场空间将超过200亿元人民币。

根据丁香园 Insight 数据库《全球肥胖症药物竞争格局分析报告》，目前共有 27 款靶向 GLP-1 类肥胖治疗药物的临床在研项目，药理类型主要以多肽为主，也有抗体融合蛋白、单特异性抗体、小分子化药等多个药理类别在研。中国目前无该靶点获批的肥胖适应症药物，但多家企业已经对该靶点进行布局，赛道较为拥挤。

除GLP-1单靶点药物以外，以GLP-1R为基础的双靶点和多靶点药物在降糖和减重领域逐渐火热。国金证券分析称，全球在研的多靶点激动剂大部分集中在GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR领域。其中，GLP-1R/GIPR领域由礼来的替西帕肽领衔，已获得FDA批准上市。GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂可能表现出更强劲的疗效，礼来和韩美药业已将各自的产品推进至Ⅱ期临床试验。

今年5月，创新药龙头企业恒瑞医药称其自主研发的靶向GIP和GLP-1的受体激动剂已获国家药监局批准，将开展减重适应症2期临床试验。

包括丽珠集团、齐鲁制药、九源基因、中美华东、宸安生物、联邦生物、石药集团在内，国内多家药企先后入场。据人民日报健康客户端不完全统计，截至2023年6月底，21家国内药企均有司美格鲁肽在研。

目前，国家药品监督管理局药品审评中心共公示了28条司美格鲁肽注射液或片剂的临床试验默示许可，其中12条适应症为“作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数(BMI)≥24.0且<28.0kg/m2(超重)且伴有至少1种体重相关合并症，或BMI≥28.0且<30.0kg/m2(肥胖)有或无体重相关合并症的成人患者体重管理”。

据中信证券研报消息，截至2023年4月，全球共有289个GLP-1受体激动剂处于临床前至批准上市阶段，其中国内有149个。

多家机构分析认为，未来减肥药市场规模将可能达到千亿美元级，如摩根大通曾在日前表示，预计到2030年，GLP-1受体激动剂相关药物的年销售额将超过1000亿美元。

销售总额狂飙的另一面，是相对高昂的销售单价。目前，国内的司美格鲁肽在医院渠道和线上线下药店渠道均可购买，医院定价通常为每1.34mg不到500元，而药店渠道的定价标准则尚不统一，单价区间一般在550—1000元不等。

因此，纷纷布局的国产药企能否在互相竞争中降低售价，造福广大患者，也将令人期待。

《2023-2028年减肥药行业风险投资态势及投融资策略指引报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。