国家医保局：集采中选仿制药降价后疗效和安全性与原研药相当

国家医保局召开“第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果”新闻发布会。

会上，研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，集采中选仿制药降价后疗效和安全性与原研药相当。

大量集采中选仿制药进入临床应用，降低了患者的负担，但部分医务人员、患者对仿制药的临床疗效和安全性缺乏信心，尤其是对中选仿制药降价后能否保证质量存在一定疑虑。

宣武医院药学部主任张兰表示，该院曾联合北京市20余家医疗机构，进行过一次针对第一批集采14个中选药品的研究，结果表明中选仿制药和原研药在临床有效性、安全性方面没有统计学差异。

中国作为世界上人口数量最多的国家，庞大的人口规模带来广大的医疗卫生市场需求。同时，随着人民生活水平的提高、保健意识的增强以及新型医疗技术的发展，国民就诊率不断提高，带来了医药市场的繁荣，我国医药行业市场规模保持快速增长。

2017年至2021年的市场规模从14,304亿元增长至15,912亿元，年复合增长率达到2.7%，其中2020受到突发公共卫生事件影响出现小幅下滑。

未来我国医药市场将以超过全球医药市场的增速扩容，2021年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率分别达到6.7%和5.8%，市场规模于2025年和2030年分别增至20,645亿元和27,390亿元。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国仿制药行业发展前景战略及投资风险预测分析报告》显示：

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

是否通过仿制药一致性评价是国家集中带量采购药品的重要指标之一。截至目前，国家药监局共审评通过513个品种，涉及2555个品规的一致性评价申请，已上市仿制药的质量得到持续提升，为深化医药卫生体制改革提供了有力支撑。

随着医药卫生体制改革的不断深入，相关配套制度的不断完善，将会有更多仿制药通过一致性评价，更好地满足公众用药需求。

仿制药行业发展现状

由于专利药的专利过期数量增加以及药物成本降低，仿制药市场加速扩张。近年来我国仿制药市场规模总体上呈现正向增长态势，2020年受突发公共卫生事件影响规模有所下降，但在人口老龄化加剧、“健康中国2030”新医疗需求释放、基本药物和医保目录扩容等因素推动下，我国仿制药市场增长动力仍然可观。2021年，中国仿制药市场规模约为9,069亿元，同比增长7.39%。

化学仿制药占化学药市场的份额为83.66%，占整体药品市场的份额为52.80%。2017年以来，随着化学创新药上市品种增加，挤占仿制药市场份额，化学仿制药在化学药市场及整体药品市场的占比呈现些许下降趋势，但仍然是药品市场的重要组成。

我国制药工业处于粗放式增长状态，无论是龙头企业，还是中小型药厂的生存状态都较为滋润，导致我国医药行业整合进度缓慢，市场呈现“小、散、乱，同质化竞争严重”的特点，这一现象在以仿制药领域中尤为明显。

中国仿制药重点企业获批品种数量最多的为扬子江药业，获批数量为29项，其次为科伦药业，获批数量为19项，第三的为倍特药业，获批数量为16项。

在国内药企不断加速创新的背景下，其实不少企业已取得亮眼成果。如今年二季度，科伦药业、中国生物制药、新和成(北京福元医药)、成都倍特药业、石药控股(石药欧意)等30家药企均获得首仿药获批。

其中，科伦药业在今年一季度就已拿下了注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液和泊沙康唑口服混悬液的国内首仿后，二季度再拿下ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和氢溴酸替格列汀片的国内首仿，今年上半年该集团以有4款首仿药获批上市。

仿制药厂商还借助国际贸易渠道，将仿制药品投放到更多的国别和地区，拓展国际市场，拓宽仿制药品的销售，进一步拓展仿制药行业的发展。

近年来，仿制药出海进展一直加快，有数据统计，中国仿制药历年取得ANDA数量持续走高，部分企业海外仿制药销售额已高于国内销售额。

仿制药行业市场投资风险分析

近期，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》引发行业关注，其表示：自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他生产企业相同品种的一致性评价申请。

此次意见稿保持了之前审批上的灵活度：针对临床必需、市场短缺品种，可向所在地省级药监部门申请延期评价;境外生产药品可向国家药监部门提出延期申请;

此外，其还要求企业承诺：补充申请一致性评价的药品，其在国内外上市的该产品均采用同一生产线，且原辅材料的来源与质控、处方工艺、质量控制要求等都要保持一致。

实际上，早在2018年，国家药监局在《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》中就已明确这一规则。在业界观点看来，此次发布的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》是从审评流程上进行了敲定，并在文件中将之前的“不予再注册”改为“不再受理申请”。

对此，有行业观察人士认为：此次意见稿主要针对有批文但未过评或没有实际生产的仿制药，目的就是清退大量陈旧批文。在现行制度下，未过评仿制药一般会被撤网。

本研究咨询报告由中研普华咨询公司领衔撰写，在大量周密的市场调研基础上，主要依据了国家统计局、国家商务部、国家发改委、国家经济信息中心、国务院发展研究中心、国家海关总署、全国商业信息中心、中国经济景气监测中心提供的最新行业运行数据为基础，验证于与我们建立联系的全国科研机构、行业协会组织的权威统计资料。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国仿制药行业发展前景战略及投资风险预测分析报告》。