人工智能医疗器械标准化发展将有据可依 2021医疗器械研发项目市场评估分析

人工智能医疗器械标准化发展将有据可依

7月7日，国家药监局发布《2021年医疗器械行业标准制修订计划项目》(详见附件)，将《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》以及《人工智能医疗器械质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》标准制修订项目提上日程。

当前，我国人工智能医疗器械产业备受资本青睐，领域投融资项目数量增长较快，热度提升明显，且大部分企业融资轮次较为靠前，整个行业处于成长期。

近年来，我国医疗需求不断增长，国内医疗器械市场呈现巨大发展空间。2020年，市场规模将突破8000亿元。

随着技术进步和我国经济的迅速发展，我国与国际接轨步伐的加快，将促进国内装备的更新换代，扩大医疗器械的市场容量。伴随着技术进步，我国不断采用高新技术，使医疗器械在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析、诊断治疗的特异性和有效率等方面得到大大提高，这势必将促进一大批老产品的提前退役，引发新的医疗器械市场需求。

目前，中国还没有出现医疗器械的巨头，中型企业较多，小型专业化创新小企业数量增长迅速。中国的业态会更加倾向于美国的发展模式，未来小型专业化创新企业会非常活跃，企业间的并购会更加频繁。对小型的专业化创新公司而言，颠覆性的创新必然是最好的选择，也是最具生命力的。

2020年，是中国医疗器械市场迎来快速上升的一年。据iiMediaResearch不完全统计，截至2020年12月17日，2020年各热门领域共发生了1808起融资事件，公开披露的总融资金额超过3961亿元。其中，医疗器械、医药、科技医疗、医疗服务等在内的大健康领域融资事件数为337笔，公开披露的总融资金额为619.92亿元。

未来医疗器械服务发展的大方向

截至目前，全国医疗器械注册证达13.9万件，备案医疗器械达11.5万件，批准上市的创新医疗器械已达103件。现在，我国有医疗器械标准1791项，其中国家标准227项，行业标准1564项，国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部，医疗器械技术指导原则345个。全国备案的临床试验机构达到998家。

国产医疗器械新进展-自主研发新型材料封堵器

经过十多年科研创新，中国医疗器械企业原创研发、拥有独立知识产权的新型材料封堵器装置逐步走向临床应用，为先心病患儿带来健康无虞的心脏。

自主研发该款“自膨式可降解室间隔缺封堵器”可降解封堵器作为桥梁，仅作为临时的植入物，最终会分解成无毒的小分子水和二氧化碳被排除体外。原缺损部位上的封堵器网体表面会由患者的自身组织再生修复，并完全被覆盖。

当前，国家高度重视医疗器械行业的发展，加大投入和支持力度，我国医疗器械行业水平不断提升，产业开始逐步迈向高端市场。目前来看，国产医疗器械正值快速发展阶段，市场规模也在逐渐扩大。

目前，全球人工智能标准规范仍处于起步发展期，我国与欧美等发达国家在人工智能医疗器械标准规范上处于同位起跑的阶段。

医疗器械行业研究报告重点分析了重点企业的经营现状及发展格局，并对未来几年医疗器械行业的发展趋向进行了专业的预判。为企业、科研、投资机构等单位了解行业最新发展动态及竞争格局，把握行业未来发展方向。

未来医疗器械行业将如何发展?请点击查看中研普华研究院报告《2021-2026年版医疗器械项目商业计划书》。