生物材料又称生物医用材料。是用于与生命系统接触和发生相互作用的,并能对其细胞、组织和器官进行诊断治疗、替换修复或诱导再生的一类天然或人工合成的特殊功能材料。
生物材料有人工合成材料和天然材料;有单一材料、复合材料以及活体细胞或天然组织与无生命的材料结合而成的杂化材料。生物材料本身不是药物,其治疗途径是以与生物机体直接结合和相互作用为基本特征。
天然可降解医用材料
天然可降解高分子生物材料包括蛋白质(胶原蛋白、纤维蛋白、蚕丝等)、多糖(淀粉、藻酸盐、几丁质、透明质酸衍生物等)、天然聚酯等。
合成可降解医用材料
脂肪族聚酯具有良好的生物相容性及生物可降解性,是合成可降解高分子医用材料的重要原料。聚羟基乙酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)是生物组织工程和3D支架中最常用的可降解生物医用高分子材料。
聚羟基乙酸(PGA)具有快速降解的亲水性,可在人体内迅速溶解,另外PGA由于其在材料特性的灵活性,可用于基于支架的组织工程构造,还可应用于药物输送和伤口愈合,已有研究证明PGA结合纤维蛋白治疗软组织伤口。
聚乳酸(PLA)是生物医学上另一种使用广泛的可降解材料,虽然结构与PGA相似,但性能差异大。由于其在人体内良好的相对长时间的机械性能,使其成为骨科固定等承重材料。
生物医用材料是一类用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能的高技术材料,也称生物材料或生物医学材料。按国际惯例,其管理属医疗器械范畴。
我国生物医用材料市场增速是全球的近4倍。全球医疗器械市场主要包括体外诊断、心血管、诊断影像、骨科、眼科、整形外科、内视镜、药物载体、牙科、糖尿病护理、伤口护理、健康信息系统、神经系统、肾脏系统、耳鼻喉科及其他等16个细分领域。
其中,生物医用材料主要用于心血管类、骨科类、眼科类、整形外科类、牙科类、伤口护理类和肾脏系统类等7个细分领域的医疗器械产品。
Markets and Markets数据显示,2016—2020年,全球生物医用材料市场规模将从1709亿美元增加到3000亿美元,年均复合增长率达到6%,远超同期全球医疗器械市场增速。全球生物医用材料约占医疗器械产品市场份额的40%~50%。
2010—2016年,我国生物医用材料市场规模从670亿元增加到1730亿元,年均增长17%,预计2020年将达到4000亿左右,近5年年均增速达到23%,是全球生物医用材料市场增速的近4倍。
全球生物材料市场高度垄断,我国在部分领域实现了国产化。全球90%以上的医疗器械公司为中小企业,主要开展新产品、新技术研发,通过向大企业转让技术或被大企业兼并得到发展。大企业主要从事产业化及市场开发。
中国制药与生物技术行业市场保持高速发展。国家统计局数据显示,2020年1月至12月,我国医药制造业规模以上工业增加值同比增长5.9%,医药制造业投资同比增长28.4%,显示出较强的市场热度。此外,前沿技术大放异彩,mRNA技术领衔新冠疫苗研发将改写疫苗行业大格局,AI+药物研发成为新药研发新路径。
中国人口的年龄结构变化、政府政策、大数据与AI的发展、新冠疫情以及资本市场高涨的热情构成了拉动中国健康产业蓬勃发展最重要的底层驱动。
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