2021中国紫杉醇原料药发展现状及前景分析

2021中国紫杉醇原料药行业发展现状及前景分析

紫杉醇注射液，进展期卵巢癌的一线和后继治疗。淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗。紫杉醇是一种具有抗肿瘤活性的天然产品。泰素含有的紫杉醇来自于天然生物合成的发酵过程。市售的泰素是30mg(5ml)/瓶和100mg(16.7ml)/瓶多次使用的制剂规格。每毫升无菌注射剂溶液中含有6mg紫杉醇，527mg经纯化的聚氧乙基代蓖麻油(CremophorEL)和49.7%(容积/容积)USP规格无水乙醇。

紫杉醇是一种天然抗癌药物，在临床上已经广泛用于乳腺癌、卵巢癌和部分头颈癌和肺癌的治疗。近年来地球人口和癌发率呈爆发性增长，对紫杉醇的需求量亦明显增大。

紫杉醇是当前国内使用最广泛的广谱、经典抗肿瘤化疗药物，也是国内抗肿瘤领域第一大用药品种，其临床疗效获得多个相关领域专家指南或诊疗指南的肯定及推荐，是针对多种类型癌症(非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃癌、小细胞肺癌、胰腺癌等)的一线或二线治疗、辅助治疗或新辅助治疗的方法。

紫杉醇制剂在过去近30年中，不断有改良剂型上市，如白蛋白紫杉醇相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体副作用更小，且安全性、有效性获得提升。

迄今为止国内已获生产批文的紫杉醇原料药生产厂约17家。目前我国多数厂家仍只能生产紫杉醇粗品，国外厂商买去后运回国内再经提纯后才能成为注射剂用原料。

紫杉醇药业主要企业

(1)恒瑞医药

恒瑞医药是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业。2019 年，恒瑞医药实现营业收入 232.89 亿元，归属于母公司所有者的净利润 53.28 亿元，位列全球制药企业 TOP50 榜单第 47 位。

(2)绿叶制药

绿叶制药聚焦于中枢神经、肿瘤等疾病领域，2018 年绿叶制药实现营业收入 51.73 亿元人民币，净利润 13.06 亿元人民币。绿叶制药的紫杉醇脂质体是国内首个获批上市的紫杉醇脂质体剂型。

(3)贝达药业

贝达药业自主研发了我国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名：凯美纳)，2011年6月获批上市。2019年，贝达药业实现营业收入15.54 亿元，归属于上市公司股东的净利润2.31 亿元。

近几年来全球紫杉醇制剂总销售额始终保持在50亿美元左右/年。但国际市场紫杉醇原料药销售额每年仅2亿美元。目前半合成紫杉醇原料药在国际抗癌药市场上已占据紫杉醇总销量的近2/3，而且半合成紫杉醇的产量仍在不断增长中。

紫杉醇原料药价格

紫杉醇粗品原料在国际市场上卖价较低(仅3～5万美元一公斤)，而可供注射剂使用的紫杉醇原料药在国际市场上卖价则高达每公斤25万美元左右。

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