中国创新药行业发展脉络 2022中国创新药研发现状和市场竞争格局分析

2022中国创新药研发现状和市场竞争格局分析

国内上市创新药数量即将迎来爆发期，更多重磅新药有望获批。数据显示，2021年首次申请上市新药项目数量达到198个，上市新药数量达到97个。

药品研发数量方面，我国对全球贡献占比从2015年的约4%跃至2020年的约14%，仅次于美国;而在全球首发上市新药数量上，我国在全球排名前三，占比6%，对比2007-2015年的2.5%占比有显著提高。

过去一年，国产创新药迎来了真正意义上的大丰收。据中国医药工业信息中心统计，2021年，中国获批的创新药通用名数量高达68个，较2020年的获批数量增加了50%。其中，国产获批数量占比42.6%，创下历史新高。这当中，就包括复兴凯特和药明巨诺的两款CAR-T产品——阿基伦塞注射液、瑞基奥仑赛注射液，以及国内首款新冠特效药——由腾盛博药(02137.HK)旗下子公司腾盛华创、深圳市第三人民医院和清华大学联合研发的新冠中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗及罗米司韦单抗。

根据中研普华研究院《2020-2025年中国创新药行业供需分析及发展前景研究报告》显示：

2020-2025年，中国创新药行业将保持18.5%的年复合增长率继续快速增长，到2023年，市场规模将达到2549亿元。

一切都在加速。在获批的68种创新药中，有17种在同年成功纳入医保。创新药从获批到纳入医保周期缩短为6-12个月，艾诺韦林和海博麦布用时最短，在获批上市161天即被纳入医保。

另一方面，本土创新药“出海”成大势所趋。License-out(对外授权)交易成绩再掀高潮，交易数量增多，交易额屡创新高。

中国创新药行业发展脉络

2016年的药政改革，诸如一致性评价、优先审评、MAH、化药新注册分类等政策直接驱动了国内创新药研发。

本质上，这轮药改是要解决当时的现状：中国是仿制药大国，却不是强国。

许多仿制药产品在安全和效能上，还不具备市场竞争力。因此，2016年的药改意在收紧仿制药市场，督促更多的仿制药企业转换思路，将眼光放在创新和研发上。

随着已知分子和被攻克的治疗领域越来越多，新药研发投入回报比开始一路下滑。

2017年，全球Top10制药企业研发回报率只有3.2%，已经岌岌可危;到了2019年，回报率最低的纪录再度被刷新，仅为1.8%。2021年，这个数字又渐渐回升至3.2%。

因此，2017年以来，大型制药公司后期管线创新越来越多地源自外部。这种合作开发的模式带火了CRO产业，目前超过50%的制药企业有自己的CRO伙伴。但问题也随之而来：随着CRO产业骤然升温，药企的内卷被转嫁到了CRO领域。

中国的药政改革恰好遇到了全球医药创新的新一轮爆发期。2014年，全球药企从金融危机中复苏，同时迎来了肿瘤免疫疗法的技术突破。对于很多中国药企而言，政策所给予的转型压力不断加大，长期卡关的外国垄断技术又出现缝隙，它们的创新斗志瞬间被刺激了起来。

从2018年开始，中国医药研发投入以23.1%的年均复合增长率增长，是全球增速的5倍。从2016年到2021年，中国每年新登记临床试验数量从 841个急剧攀升到3278个，而各期肿瘤实验的增长率保持在30-40%之间。

可以说，迅速拔节的技术突破，遇上逐渐严格的准入政策，带动起来的必然是一个以专业能力为主要竞争力的产业。

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