2023医疗器械CDMO行业市场销售规模分析 医疗器械CDMO行业发展策略研究

医疗器械CDMO属于医疗器械延发外包服务的主要类型之一，是指通过合同形式向医疗器械研发主体提供工艺研发设计、生产服务的企业，可以帮助医疗器械企业研发主体避免风险，减少研发与生产投入的成本，缩短产品上市时间。

2023医疗器械CDMO行业市场销售规模分析 医疗器械CDMO行业发展策略研究

CDMO的作用主要体现在帮助医疗器械企业提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。从临床前研究到产品生产，CDMO贯通着产业链上下游，是医械产业链中必不可少的“粘合剂”和“孵化器”。”

随着注册人制度的实施，可以有效推动医疗器械产业高质量发展，促进高精尖成果快速转化，有利于优化资源配置，激发产业创新发展活力。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年医疗器械CDMO行业市场深度分析及发展策略研究报告》显示：

近年来，全球医疗CDMO市场规模加速扩张。在发达国家，CDMO市场已经非常成熟，比例达到70%，而中国CDMO的比例仅为1%。目前处于刚刚起步的阶段，仍然缺失具备从研发、生产到取证上市全生命周期服务能力的高端医疗器械CDMO平台。

2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责。医疗器械注册人制度有利于激发医疗器械创新的积极性，也有利于器械CDMO(合同研发生产组织)的发展，从而推动医疗器械产业进步。

2021年全球医疗器械市场销售规模达4529亿美元，近5年年均复合增长率达到6.6%，高于经济增速和药品行业增速。我国已成为全球第二大市场，2021年市场销售额达到8000亿元，“十三五”期间年均复合增长率约20%、远超全球平均水平。从增长潜力看，我国市场空间十分广阔，目前全球医疗器械与药品市场规模之比约为0.75:1，发达国家达到1:1，而我国为0.43:1。

国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。

这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责。医疗器械注册人制度有利于激发医疗器械创新的积极性，也有利于器械CDMO(合同研发生产组织)的发展，从而推动医疗器械产业进步。

紧抓药品上市许可持有人制度(MAH)风口，聚焦行业细分领域，以本地科研院所、国有平台公司、医疗器械企业等合作共建的模式，引入一批新型医疗器械CDMO医疗器械的研发生产外包服务)/CMO(医疗企业的生产外包服务)企业、项目，形成覆盖工艺开发、中试放大等全链条生产体系，提升医疗器械研发生产外包服务能力。开展第三方流通体系建设，探索“委托生产+配送+销售”运作模式。

国产医疗器械正值快速发展阶段，市场规模也在逐渐扩大。2019-2021年医疗器械市场保持10%以上的增速。2019年中国医疗器械销售规模达到了6819亿元，2020年受疫情的影响，对于医疗器械的需求大幅上升，2020年医疗器械的销售规模将超过8000亿元，2021年医疗器械行业持续增长，2021年医疗器械的销售规模将达到8912亿元，同比增长11%。

打通医疗器械外包服务链。紧抓药品上市许可持有人制度(MAH)风口，聚焦行业细分领域，以本地科研院所、国有平台公司、医疗器械企业等合作共建的模式，引入一批新型医疗器械CDMO(医疗器械的研发生产外包服务)/CMO(医疗企业的生产外包服务)企业、项目，形成覆盖工艺开发、中试放大等全链条生产体系，提升医疗器械研发生产外包服务能力。开展第三方流通体系建设，探索“委托生产+配送+销售”运作模式。

本报告根据医疗器械CDMO行业的发展轨迹及多年的实践经验，对中国医疗器械CDMO行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析，并重点分析了我国医疗器械CDMO行业将面临的机遇与挑战，对医疗器械CDMO行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。

是医疗器械CDMO企业、学术科研单位、投资企业准确了解行业最新发展动态，把握市场机会，正确制定企业发展战略的必备参考工具，极具参考价值!

了解更多行业数据详情，可以点击查阅中研普华产业研究院的《2023-2028年医疗器械CDMO行业市场深度分析及发展策略研究报告》。