中国生物试剂产品种类结构分析

中国生物试剂产品种类结构分析

由于生命科学研究细分方向众多、研究对象十分复杂，相应而言，所需使用的生物试剂种类繁多。从大类来看，分子类试剂主要包括核酸、酶，国内相关企业包括诺唯赞、全式金，蛋白类试剂主要包括抗体、抗原和重组蛋白，国内主要企业包括义翘神州、百普赛斯，细胞类试剂主要包括培养基和转染试剂，国内主要企业包括健顺、奥浦迈。

从市场规模占比来看，生物试剂以分子类试剂为主，根据Frost&Sullivan的数据，2019年我国生物试剂中分子类试剂产品市场规模约为69.22亿元，占整个市场的50.90%，蛋白类试剂市场规模约为39.98亿元，细胞类生物试剂市场规模约为26.79亿元，分别占整个市场的29.40%、19.70%。

(1)分子类试剂：酶为核心要素，国产品牌集中度有待提升

分子类生物试剂是指进行核酸及小份的实验中所需用到的试剂，包括TaqDNA聚合酶根、逆转录酶、定制序列的RNA和DNA片段等。分子类试剂主要构成是各类酶和由有机化合物、无机化合物、超纯水组成的缓冲液等，不同分子类生物试剂产品的区别主要体现为酶的种类、用量以及缓冲液的配方，由于不同的酶对缓冲环境的浓度、pH值、温度等因素要求存在差异，因此酶溶液的配制和缓冲剂配制为整个分子类生物试剂生产工艺流程的关键部分。

酶功能特异性较强，应用广泛。通过对酶的定向改造，可以制备出具有序列识别功能、高效催化活性的工具酶，特异性的工具酶在一定的条件下可以对底物分子进行高效定向催化，酶的反应条件温和、生物相容性良好，目前已被广泛地应用于核酸、蛋白质等生物活性分子的生产及分析检测。

酶种类繁多，酶的定向改造技术、产业化生产能力和酶库的丰富度为关键的竞争要素。酶制剂的种类繁多，针对不同的应用场景具有不同的结构，例如PCR/qPCR中所需要的TaqDNA聚合酶、体外转录及修饰所用到的RNA聚合酶、加帽酶等。虽然现在酶的定向改造方法较为成熟，但酶在产业化生产过程中，对完整的平台开发体系要求较高，需要酶学、蛋白质科学、生物信息学、缓冲化学等多个学科的专业人才，且要求其具备丰富的开发经验，才能实现高质量酶的稳定量产。此外，由于分子类生物试剂的差别主要体现在酶的种类和酶溶液配制上，因此拥有丰富突变酶库的企业，就可以拥有更强的开发和配制多种适用性分子类试剂的能力。

从竞争格局来看，外资品牌占据国内市场主要份额，国内品牌中诺唯赞遥遥领先，国产品牌集中度有待提升。根据Frost&Sullivan的数据，2020年中国分子类生物试剂超70%的市场份额被外资占据，其中赛默飞、凯杰、宝生物(Takara)、伯乐生物(Bio-Rad)合计占比超过40%，诺唯赞为国内分子类试剂领先企业，仅占据4%的市场份额，进口替代空间较大。从国产分子类生物试剂品牌的竞争格局来看，国产前五大企业占比不到25%，国产品牌市场较为分散，集中度仍待提升，其中诺唯赞位于绝对龙头地位，占比达13.70%，远高于规模第二的全式金(市占率为5.30%)，康为世纪、爱博泰克、翊圣生物分别占比为2.30%、1.60%、1.00%。

(2)蛋白类试剂：制备工艺复杂，品种众多，行业处于高速成长期

蛋白类试剂主要指围绕蛋白质大分子进行的实验中所需的试剂，主要包括重组蛋白、抗体、蛋白芯片以及专用于蛋白的修饰、纯化、电泳的产品。重组蛋白和抗体为其中最重要的两大类产品。

1)重组蛋白

重组蛋白生产工艺复杂，细胞转染、培养及上清收集是生产关键环节。在生命科学研究中，为了研究特定的蛋白质和生物调控之间的关系，通常需要生成相应目的功能的蛋白。由于蛋白质结构较为复杂，难以直接化学合成，需要利用基因工程及细胞工程等技术，对来源于活细胞的DNA进行改造后，将其作为模板生成具有一定功能和活性的蛋白质，也就是重组蛋白。

一般而言，重组蛋白生产需要经过细胞培养、细胞转染、上清收集、蛋白纯化、保存等工艺，其中细胞培养较为复杂，是生产的难点，细胞转染是核心环节，在该环节中，需将用以表达特殊序列重组蛋白对应的基因序列转染到细胞，以便进行后续的蛋白表达，而上清收集及蛋白纯化则直接影响产品的纯度与质量。

重组蛋白品类及活性差异来源于宿主及表达系统的差异，真核哺乳动物细胞表达蛋白在人用药物研发中优势最为明显，但生产难度和成本也最高。常见的重组蛋白表达系统可分为原核细菌蛋白表达系统、真核酵母蛋白表达系统、真核昆虫细胞蛋白表达系统、真核哺乳动物细胞蛋白表达系统，宿主及表达系统的差异影响重组蛋白的活性、表达率等，一般真核哺乳动物细胞表达生产的重组蛋白的蛋白修饰、蛋白折叠、蛋白结构更加接近天然人源蛋白，在人用药物研发与生产中的应用更加有优势，能提高人用药物研发的精度和成功率。

从种类上，按照标记状态区分，重组蛋白可分为标记蛋白与非标记重组蛋白，标记重组蛋白主要是通过生物素、荧光素等标记工具对蛋白进行标记，主要是为了简化研发人员实验操作，更为精准的识别、区分和筛选相应的抗体、重组蛋白，应用范围较为集中，主要用于生物成分检测，如血药浓度检测、免疫原性检测等。而非标记重组蛋白覆盖了多种疾病的靶点及生物标志物，生产工艺相较于标记重组蛋白更为简单，价格和成本也更低，被广泛运用于生物药、细胞免疫治疗、诊断试剂的研发和生产质量控制环节。

国内重组蛋白市场规模快速扩张，国产品牌发展空间广阔。随着生物药行业的高速发展以及药物研发支出的持续增长，作为生物医药研发的核心工具，重组蛋白试剂需求旺盛。

外资品牌占据国内重组蛋白主要市场，本土企业能力逐步提升，产品媲美进口产品，国产替代进口可期。国内目前重组蛋白试剂市场较为分散，外资品牌占据国内主要市场，根据Frost&Sullivan的数据，2019年中国重组蛋白试剂市场中，前5家公司占据市场47%的份额，其余约53%的市场份额被众多小公司瓜分，市场集中度较低，其中市场份额第一、二名为外资品牌R&D与PeproTech，分别占比20%和16%，国内领先企业义翘神州和百普赛斯分别占比5%、4%。

近年来，随着国家对生物研究、药物开发等领域的支持，对关键核心原料自主可控的倡导，国内相关生命科学产业链快速发展，本土企业研发能力显著进步，国产重组蛋白品牌中，义翘神州、百普赛斯、近岸蛋白领跑，其中义翘科技以4179万元的销售额占据了5%的市场份额，百普赛斯销售金额为3500万元，在国内品牌中排名第二。随着本土产品质量的不断提升，在价格和服务能力优势加持下，逐步打破进口主导的局面，国产替代可期。

2)抗体

抗体是在生物体内由抗原刺激产生，能与抗原特异性结合的免疫球蛋白，可对目的蛋白进行定性、定量及定位检测。由于抗原的种类繁多，仅人属抗原就不少于20万种，此外还有鼠、兔等多种反应种属，叠加单/多克隆性、偶联物及应用方法等多种属性，形成各种类型的抗体，目前市面上的抗体种类多达数百万种。

从分类上，基于技术的发展历程，抗体可分为多克隆抗体、单克隆抗体和基因工程抗体。其中，单克隆抗体可分为鼠源性单克隆抗体、嵌合性单克隆抗体、人源化单克隆抗体和全人源单克隆抗体。基因工程抗体可分为嵌合抗体、小分子抗体、双特异性抗体、抗体偶联物、抗体融合蛋白，基因工程抗体工艺复杂，成本较高，但是可以降低抗体对人体的免疫原性，提升研究实验的成功率。

抗体应用路径较广，在实验环节起到关键作用。科研工作中，酶联免疫吸附实验(ELISA)、蛋白质印迹法(WB)、免疫组织化学(IHC)、流式细胞术(FCM)等实验应用技术路径都需要用到抗体，抗体在实验环节通过和特异性抗原结合，达到定性或定量检测的目的，且不同的实验方法均需用到不同种类的抗体。

从市场规模来看，全球抗体市场持续增长，亚太市场占比逐年扩大。根据Frost&Sullivan的数据，全球科研抗体试剂的市场规模从2015年的22.1亿美元增长到2019年的26.2亿美元，年复合增长率为4.3%。从市场集中度来看，欧美区域是全球科研抗体试剂的主要市场，其中美国占比接近40%，欧洲占比在27%左右，亚太市场的占比逐年提升，从2016年的23.9%增长到2019年的26.4%，预计2022年占比达28.8%。

从抗体供给区域分布来看，北美和欧洲地区抗体试剂产业较为发达，全球90%以上的供应商分布在欧美地区。根据Frost&Sullivan的数据，北美拥有98个抗体供应商，占据全球176个服务供应商的55%以上，欧洲供应商有62个，占比为35.20%，亚洲供应商13个，占比为7.40%，其中来自中国的供应商在全球科研抗体试剂供应商中仅占比5.1%。

在中国市场，外资品牌占据绝对优势地位，市场占有率超过90%，其中Abcam、Merk、CST、Invitrogen(ThermoFisher)、R&D等国外公司为市场上的龙头企业，所占市场份额分别为8.40%、7.30%、6.60%、5.70%、4.10%。而国产品牌尚处于起步发展阶段，产品种类较少，主要集中于中低端产品，2019年合计占比仅为9.80%。

(3)细胞类试剂：长期被外资垄断，国产替代仍在起步期

细胞类试剂主要指围绕体外细胞进行的实验中所需的试剂，包括培养基、转染剂、以及专用于细胞培养、转染、凋亡、裂解的单个产品或试剂盒等，其中培养基是细胞类试剂最主要的产品。培养基对细胞成长意义重大，是细胞体外培育最关键的用料。细胞培养技术指将从生物机体中取出的细胞放置在有利于其生长的人工环境中培养的技术，由于特定的细胞对其生存环境的酸碱度、营养类型均有特定的需求，因此选择适当的细胞培养基是细胞成功培育最关键的步骤。

细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物，一般由缓冲系统、无机盐、氨基酸、糖类、脂肪酸(脂质)、维生素和微量元素组成。细胞培养基不仅需要为细胞生长提供营养成分、促生长因子及激素，还需要调节渗透压、调节pH并提供无毒、无污染的细胞生长环境。

细胞培养基按照配制原料的来源可分为天然培养基和合成培养基。天然培养基仅由天然生成的生物液体组成，能较好的拟合细胞在生物体内的生活环境，适用于多种细胞的培养，但其成分具有不确定及不稳定性，培养的可重复性较差。合成培养基通过顺序添加准确称量的高纯度营养物质、维生素、盐、血清蛋白等制备而成，具有较好的稳定性。若根据蛋白/多肽提取物等不确定成分的含量，培养基可分为含血清培养基、低血清培养基、无血清培养基、无蛋白培养基等。

细胞培养基产品生产工艺分为干粉状和液体状生产。在干粉产品生产过程中，预混、研磨和终混最为重要，混合和研磨的质量决定了培养基的质量，在液体产品生产过程中，配液和除菌过滤最为重要，因为配液决定了培养基各组分配比，而液体容易滋生细菌，故除菌过滤保证培养基纯净无菌，保证使用效果。

国产细胞培养基市场份额逐年提升，进口品牌仍占据主要地位。根据Frost&Sullivan数据显示，中国培养基市场上国产产品占比从2016年的18.6%逐渐提升至2020年的22.8%，虽国产细胞培养基占比略有提升，但进口产品仍占据市场主要份额，中国培养基市场中占有率排前三的分别是赛默飞、丹纳赫和默克，国内企业健顺、奥浦迈仍处于起步追赶阶段。

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