生物医药，是我国确定的七大战略新兴产业之一

中国生物医药行业蓬勃发展，增速虽然会逐步放缓，但仍然极具生命力和成长性。在这个发展的过程中，从政策支持、研发投入、审批制度改革、国际接轨、投融资等方面都呈现出如下走势特点：

一、支持，形成经济引擎

生物医药，是我国确定的七大战略新兴产业之一，获得政府的大力支持，从以下国家到地方最新出台的政策，就能感受一二：

1.国家“十四五”规划和2035年愿景目标纲要中提出：2021-2035年中国生物医药发展目标为聚焦生物医药等重大创新领域组建一批国家实验室，重组国家重点实验室，形成结构合理、运行高效的实验室体系;从国家紧迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备等领域关键核心技术;加大科技前沿领域攻关——基因与生物技术：基因组学研究应用，合成生物、生物药等技术创新，创新疫苗、体外诊断、抗体药物等研发，生物安全关键技术研究。

2.江苏省“十四五”科技创新规划提出：加快合成生物学、生物制造突破重大科学问题，其中加快突破生物医药产业(化学药、生物技术药、现代中药、高端医疗器械)核心技术。

3.江苏省《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》随即出台，从产业发展目标、产品开发、审评审批、生产制造、应用推广、引才育才、产业生态等7个方面提出30条“硬举措”，形成了覆盖产业全链条的“政策包”。推动生物医药全产业链开放创新;强化原始创新;加大资金支持;鼓励临床研究;加速成果转化。

4.广东省“十四五”规划和2035愿景目标纲要提出：推进生物医药实验室平台和生物医药创新产业平台，建立生物医药产业创新集聚区。在生物医药与健康产业集群方面支出，建设以广州、深圳为核心，以珠海、佛山、东莞、中山等为重点的产业创新集聚区。

5.苏州市“十四五”工业发展规划提出发展重点，排在第一位置的便是生物医药和高端医疗器械集群(生物医药、高端医疗器械、数字医疗)。

6.广州市“十四五”规划和2035年愿景目标中提出：将生物医药与健康产业打造成为新兴支柱产业，促进新一代信息技术产业赋能与生物医药与健康事业。重点发展生物药、现代中药、化学创新药、高端医疗器械、干细胞与再生医学、精准医药、基因检测、高端医疗、高端康养等领域。

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这些政策的出台无疑为生物医药行业发展提供了强有力的支持和保障，随后而来的资金投入，人才涌入也推动了更多生物科技公司、生物产业集群的产出，君实生物、恒瑞、信达生物、复星医药、百济神州、康方生物等领先的生物技术公司，长三角区域生物医药产业集群、珠三角生物医药产业集群等就是这一趋势的证明。

在政策、技术、资本等因素的支持和催化下，生物医药已经成为诸多产业园区经济高质量发展的核心引擎。例如PD-1/PD-L1药物，短短一年的销售收入就达到数十亿元，这些成果显示出创新药物在中国医药市场的巨大潜力并将吸引更多的生物技术公司参与进来。

二、研发，投入力度前所未有

据统计，中国规模以上医药制造企业的研发投入自2018年的580.9亿元增长至2020年的655.8亿元，预计2021年中国规模以上医药制造企业的研发投入将达到696.7亿元。

在政策、市场需求、资本、人才等强有力的支撑条件下，未来中国生物制药公司在研发创新上的投入将会更多。

三、改革，加速审批流程

近年来，国家接连出台加快创新药审评审批，比如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(42号文件)，不断完善优先审评制度，发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，以危重疾病和临床需求为导向，对具有明显临床价值等3大类、18种情形的创新药和临床急需、市场短缺药品优先审评审批。

允许临床急需药品有条件批准上市。研究制定了《临床急需药品有条件批准的技术指南》。对早期临床试验显示疗效的药品，可附条件批准上市，将药品提早用于无法继续等待的急需患者。相比之前审批流程的效率低下，一个新疗法的审批时间通常会间隔几年，通过改进审批流程并与ICH标准保持协同，这一间隔时间大大缩短。这一流程将通过落实优先审批制度、将临床急需药品列入审批名单等举措进一步加快速度，将使更多的创新药物更快速地上市，满足临床迫切用药需求。

加速境外新药进入国内。原食品药品监管总局发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，取消了境外新药在原产国上市后才能到我国申报的限制。起草了《接受境外临床试验数据的技术指南》，鼓励境外新药在我国同步开展临床研究、同步上市。

四、接轨，践行更高国际标准

2017年中国作为第八位成员加入ICH，标志着中国医药行业的实践标准开始与国际标准接轨，也标志着中国正在努力实现药品申请注册过程向更高、更统一的标准逐步转变，同时药品审批制度也将逐步完善。这对于整个生物医药行业来说是一次提升也同样是一次契机。

五、开放，成为投融资焦点

2018年，香港交易及结算所有限公司(HKEx)，允许无营业收入的生物技术公司上市。2019年，上海证券交易所成立的科技创新板(STARMarket)正式挂牌交易，港交所和STARMarket为中国生物科技公司提供了上市机会。作为最大的顶级医疗投资基金之一，OrbiMed最近宣布了其第四个亚洲基金，主要投资于中国和印度，将新增8亿美元资金。

在新冠疫情全球爆发情况下，大健康领域企业发展依然迅猛，尤其在去年，上市数量创下近五年来生物医药公司IPO总数新高，资本市场的放开赋予生物医药类企业一次前所未有的机遇。

2020年我国生物制药行业投融资额为590.7亿元，同比增长117%。近五年，我国生物制药行业投融资额总体呈上涨态势。

“十四五”期间，国家会继续加大对生物医药产业的支持，生物医药行业也将更成熟地发展，战略性新兴产业、先导产业、未来产业将是这一行业的定位，研发投入、制度改革、更高标准、更加开放是我国生物医药产业发展呈现的特点。

欲了解更多行业的未来发展前景，可以点击查看中研普华产业院研究报告《2023-2028年中国生物制药行业发展前景及投资战略分析报告》。