特殊医学用途配方食品行业技术工艺流程分析

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1、乳剂产品工艺：

乳剂类特医食品主要由蛋白质、碳水化合物（膳食纤维）、油脂、矿物质、维生素等几大营养素组成的乳化体系，由于营养素种类多样、体系复杂，加工过程易发生蛋白质絮凝沉淀、脂肪球颗粒聚集上浮等失稳现象，影响乳液消费品质。对于乳剂型特殊医学用途配方食品，是含有油相及水相的热力学不稳定体系，同时也是含有碳水化合物、蛋白质等丰富营养物质的中性体系，需要采用乳化、均质及灭菌工艺来保持体系货架期稳定。

为了得到稳定的乳剂产品，对乳化均质要求比较高，油脂需要足够的分散和稳定。

乳剂产品制作中， 均质乳化好的料液 要进行 超高温灭菌 ，根据产品的具体配方特点和粘度，通常采用 UHT超高温灭菌 后再包装或者先包装后，再二次灭菌 。

为了得到更稳定的产品，通常在UHT灭菌之后再进行均质，选用无菌型均质机，采用脱气工艺也有助于改善产品状态。

选用超高温瞬时杀菌工艺，产品的热敏性营养素损失相对较少。高温杀菌热处理过程中营养素的损失不容忽视，这需要在设计配方的时候考虑一定的冗余量，主要针对容易热损失的维生素，比如维生素 C、维生素 E 等，同时需要重点关注体系的 pH 值，因为不同维生素在不同酸碱度体系中的稳定性差异较大，需要具体分析计算。

乳剂的工艺生产采用的是湿法工艺。分为粘度大型和粘度小型，具体区别在于先罐装后灭菌，还是先灭菌后罐装，这其中，涉及到部分产品包装材质，决定了它需要选择哪一种的工艺手法。

2、粉剂产品工艺

（1）干法工艺

干法工艺是将蛋白质、碳水化合物、脂肪、维生素、矿物质、可选成分及必要的添加剂等搅拌混合，而制成最终产品的生产工艺。但由于干法工艺在混合后没有杀菌步骤，因此，在整个称重、配料、混合及封装过程都对生产车间器具、设备的要求更加严格。对原料的水分活度，及微生物控制也非常严格。除此之外，配方中的极微量成分混合的均匀性是需要关注的因素。

对于特殊医学用途配方食品的干法工艺混合，其混合原理是在机械或流体动力等外力作用下，使多种物料组分互相掺合，相互分散，而达到在混合仓里的各种组分微粒均匀分布的一种操作。常用干法混合方式包括脉冲式气流混合、三维混合和桨叶式混合。

脉冲式气流混合：脉冲式气流混合是将压缩空气以脉冲方式冲击物料，使物料在混合仓内呈现上升、扩散、沉降运动，以达到短时间内实现物料的混合均匀。脉冲式混合一般可在3~10min内完成成批物料的混合操作，混合比可达1︰5000，其具有设备结构简单、混合耗时短、批生产量大、单位能耗低等优点。尤其对于颗粒密度约0.5~0.7g/cm3且粉体流动性好的原辅料具有更好的适用性。其物料的投料及输送可做到全密闭，避免生产过程中与外界的交叉污染，此种混合方式需要关注生产前后设备及密闭管道的清洗与清洁。

三维混合：三维混合设备的混合原理是依靠容器回转型的转动，容器在任何位置上可以围绕中心轴线旋转，使物料在容器空间内无离心作用力下进行反复的扩散和合并，实现混合效果。三维混合设备其对产品物料本身的作用力相对较小，利于颗粒强度较敏感的原辅料进行混合，其设备易于清洁，混合时间相对较长，一般较难做到投料及输送物料过程的全密闭方式，采用此种混合方式需要关注特医食品裸露的粉体在生产工序转移过程中可能的交叉污染。

桨叶式混合：桨叶式混合设备的式样较多，多为单轴或双轴的转子带动桨叶推动粉体产生较弱的剪切与对流混合。当桨叶带动粉体到达混合室上部后，粉体被桨叶抛落或在重力作用下自由滑落，做不规则、无定向的运动，形成剪切与扩散混合，具有混合速度相对较快且能耗低等特点，混合体系中物料间配比低至1︰10000时，也具有良好的混合均匀性。但桨叶的转动会对粉体产生一定作用力及导致温度升高，应关注作用力对特医食品中一些微囊化原料物性的影响，以及温度对特医食品中热敏感性物料的影响。

其中，干法工艺中混合时间是特殊医学用途配方食品生产过程中的一个重要参数，由于混合体系中原辅料之间存在颗粒度、相对密度等物性差异，粉体在混合的同时也发生着自动分级而离析，当混合和离析达到某种平衡状态，即混合体系呈现出良好的混合均匀度，而在此基础上进一步混合，则有可能出现混合均匀度下降。因此，合适的混合时间参数优化对特殊医学用途配方食品的均匀度至关重要。原料的物理性质也对特殊医学用途配方食品的混合均匀度有影响，如摩擦力、静电力、黏附力等。物理性质因素中颗粒粒径、休止角、颗粒有效密度及吸湿性的影响较为关键。（参考文献《干法工艺中全营养特医食品混合均匀度的影响因素》）

混合均匀度的影响1：颗粒粒径：混合体系中各颗粒粒径大小越相近时，其混合过程中的运动特性则越相近，即其具有更好的混合均匀性，反之亦然。

混合均匀度的影响2：休止角：即指粉体在斜面处于下滑的临界状态时与水平面所成的最小夹角。是整个干法混合体系中流动性的决定性因素。

混合均匀度的影响3：颗粒有效密度：粉体的质量除以真体积的密度即为真密度，单位体积的内部闭孔体积颗粒的质量即为假密度，真密度和假密度均为颗粒的有效密度。

混合均匀度的影响4：吸湿性：粉体表面因吸附水分子而使粉体湿度增加的现象成为吸湿。无特殊要求时，温度应不高于25℃，相对湿度应在65%以下。

优点：干法工艺方便快捷、易于调整，容易满足各种元素的需求，适应不断改变的法规要求。其最大优势在于短期成本低。同时不经过二次高温处理，只通过提高生产车间的洁净度，控制杀菌时微生物感染，营养成分损失较小。

缺点：对搅拌机和生产卫生条件要求高，否则容易出现产品中的营养物质混合不均匀等问题。干法工艺对车间的卫生条件要求较高。

（2）湿法工艺

湿法工艺是将蛋白质、碳水化合物、脂肪、维生素、矿物质、可选成分及必要的添加剂等搅拌混合，剪切分散，在经过均质的一种直接进行灭菌罐装等操作的液体剂型产品，或经过均质后再杀菌浓缩、喷雾干燥等步骤加工成粉状，这种方法叫做湿法喷粉工艺。由于是在液体体系中混合，保证了各种元素的分散性均一，更易于保证卫生，但高温干燥会导致热敏性成分或光敏性成分遭到一定破坏。湿法的工艺比较复杂，需要的设备较多，前期处理主要的设备是均质机，最好有杀菌机，浓缩设备、干燥设备、包装设备，及一些附属设备，还要有锅炉、污水处理等。

水剂饮料的生产工艺也采用了湿法工艺，如电解质饮料是指在配方中有足够的各种无机盐（电解质）和维生素，总含量大致与人体的渗透压相等，能迅速补充人体运动后所损失的体液（水分）及各种电解质和维生素，能维持肌肉收缩和血液的凝固等有重要作用。在进行电解质饮料的配方设计时，必须考虑到人体的各种生理需要。高能饮料和电解质饮料的区别在于它除了提供人体剧烈运动或大工作量后所需的矿物盐及能量外，还因其含有某些特殊的中药成分如人参抽提物及维生素等，能起到强身健体的作用。（参考文献《一种特殊饮料一一电解质饮料的加工》）

优点：湿法工艺原料新鲜，各种元素的分散性均一，产品状态疏松，速溶效果较好。

缺点：流程复杂，成本较高，湿法工艺曾面临的问题是存在热耗损的缺陷，高温干燥容易导致热敏性成分被破坏，不过如今已经有低温干燥技术能解决这个问题。湿法工艺并不是所有的企业都能够做到的，厂商生产设备投入大，研发投入也大。

（3）干湿复合法工艺

综合了湿法工艺混合更均匀的优点和干法工业营养素损失较少的优点，在湿法工序步骤将非热敏物料与水混匀，然后喷雾干燥，对于热敏性的营养组分则通过干混方式加入，避免了热损失及工艺步骤过长引起的氧化暴露损失。干湿复合法保留了干法和湿法各自的优点，能够均匀混装各种营养元素，同时保证了一些热敏性的营养元素的活性，被认为是最安全的工艺。但干湿复合工艺是比较复杂的，对设备等各方面都要求高，比单纯的湿法工艺和单纯的干法工艺都要复杂得多。国家规定在干湿法复合工艺中其湿法工艺生产和干混，都应在同一厂区完成。这种要求，对于有些小企业来说是项挑战。

目前，干湿法复合工艺是生产工艺的主流工艺。考虑到现在越来越多的特殊医学用途配方食品都添加了具有生物活性的功能物质，比如益生菌、DHA等，而这些活性物质通常是热敏元素，经过湿法工艺的高温干燥后损耗非常大、活性也会降低，因此也有高端的生产厂家会选用干湿法复合工艺来生产。（参考文献：《特殊医学用途配方食品干法混合工艺研究及其与湿法工艺的对比》）