体外诊断行业发展分析：进口体外诊断在高端医院​市场份额占主导地位

健康是人民群众最基本的需求，也是一个国家经济发展和社会进步的基本支撑。满足人民群众多层次、多样化的健康需求，已成为健康产业发展的基本任务。

中国的体外诊断市场有着巨大的发展空间。客观存在的发展差距，国内旺盛的健康需求和市场潜力，驱动着我国体外诊断产业不断创新成长，也涌现出一批优秀的体外诊断企业，实现了从跟跑者到并跑者的身份转换。

随着医学检验技术的发展、传统实验室的升级，以及新一代信息技术在检验医学领域的融合应用，医学实验室智能化流水线已经成为实验室的发展趋势;在检测技术方面，基于诊断更加准确、用药更加合理、治疗更加有效的特点，精准检测已成为新一轮产业竞争的战略制高点。

进口体外诊断在高端医院市场份额占主导地位

我国体外诊断行业较欧美等发达国家起步较晚，进口品牌发展较早，具有较明显竞争优势，在国内三甲医院等高端医院的市场份额占据主导地位。国内品牌主要占据中低端市场，如二级医院、基层医疗卫生组织等。在技术研发上，中低端技术领域已经实现了大部分的国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，如化学发光检测和POCT领域依然被外资企业占领多数市场。

体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉的特点，是典型的技术导向型行业，对技术升级和新技术应用的要求较高。

体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全球范围内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业。根据Kalorama Information的报告，2022年全球体外诊断市场规模预计达到1,274亿美元，预计至2027年将达到1,400亿美元。与全球体外诊断市场发展相比，我国的体外诊断市场起步较晚，但发展迅速。

根据中研普华研究院撰写的《2023-2027年中国体外诊断行业全景调研与发展战略研究咨询报告》显示：

体外诊断行业发展分析

体外诊断即IVD(In Vitro Diagnosis)，从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。

按检测方法区分，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。按照检测环境及条件区分，体外诊断主要分为专业实验室诊断(专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等)和POCT(point-of-care testing，简称POCT)诊断(主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等)。

体外诊断行业是技术密集型行业，知识领域涉及生物化学、医学检验、免疫学、分析化学、分子生物学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程等多个学科，行业企业只有具备了多学科融合的复合型人才团队，并经过多年的项目实践和经验积累，才能在行业中建立较强的竞争优势。而新进入者一般很难在短期内积累相应的技术，培养成熟的人才团队，在技术和人才方面具有明显壁垒。

同时，体外诊断行业与患者的生命健康息息相关，其研发、生产、销售等多个环节均受到法律法规和行业规范的严格约束。国内体外诊断企业必须取得医疗器械生产、经营、产品注册等相关许可才能在国内开展经营活动;对于海外销售而言，则需要按照各个国家地区的要求取得对应的海外准入许可。取得上述市场准入不仅需要满足较高的产品质量要求，投入研发、临床、注册等费用，通常还需要较长的设计和开发、临床实验、注册审评时间，因此该行业对新进入者存在较高的市场准入壁垒。

体外诊断市场已达到千亿规模

随着 2023 年中报季的收官，上半年 A 股医疗器械板块的业绩全貌浮出水面。数据显示，今年上半年，124 家医疗器械上市公司实现营业收入1201.95 亿元，同比 2022 年上半年的 1750.99 亿元下降了 31.36%，实现净利润239.54 亿元，同比2022 年上半年的570.59 亿元下降了 58.02%。

其中市值超过3000亿的A股医疗器械龙头迈瑞医疗(300760)(300760.SZ)稳居首位，2023年上半年，公司继续保持了2017年以来的营收净利“双20%”以上增长态势：实现营业收入184.76亿元，较上年同期增长20.32%;实现净利润64.42亿元，较上年同期增长21.83%。

紧随其后的联影医疗(688271.SH)上半年实现营业收入52.71 亿元，同比增长26.35%，实现归属于上市公司股东的净利润 9.38 亿元，同比增长 21.19%。

国内IVD领域从业企业近万家，但生产研发型企业不足10%，2019年国内企业体外诊断业务销售收入过亿的企业有40余家，但与国际知名诊断企业规模差距明显。国内企业规模普遍较小，且主要集中在市场的中低端，在国内市场所占份额总和不超过40%，而仅罗氏、丹纳赫、雅培、希森美康、西门子等5家跨国公司就占据了国内市场的36.8%。与此同时，在肿瘤标志物、新型激素指标等高附加值的诊断产品上，进口产品的国内市场占有率超过了90%;在三级甲等医院等高端医疗市场中，进口产品占有率也达到了90%。即使是同一检测试剂，国产产品的市场价格往往只占进口的20%-50%。以上均决定了国内IVD企业的盈利能力显著低于进口企业，使得国内企业在研发投入上心有余而力不足。

目前，我国体外诊断经营企业达两万余家，生产企业已经超过千家。中国体外诊断市场规模突破900亿人民币，经过2020年疫情的洗礼之后，市场已达到千亿规模，中国已经成为全球IVD增速最快的市场之一。

在激烈的市场竞争中，企业及投资者能否做出适时有效的市场决策是制胜的关键。体外诊断行业报告对中国体外诊断行业的发展现状、竞争格局及市场供需形势进行了具体分析，并从行业的政策环境、经济环境、社会环境及技术环境等方面分析行业面临的机遇及挑战。还重点分析了重点企业的经营现状及发展格局，并对未来几年行业的发展趋向进行了专业的预判。

本报告同时揭示了体外诊断市场潜在需求与潜在机会，为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对政府部门也具有极大的参考价值。同时包含大量的数据、深入分析、专业方法和价值洞察，可以帮助您更好地了解行业的趋势、风险和机遇。

想了解关于更多体外诊断行业专业分析，可点击查看中研普华研究院撰写的《2023-2027年中国体外诊断行业全景调研与发展战略研究咨询报告》。