产业研究 2023试剂市场机遇分析

我国已进入创新驱动发展的关键时期，研发投入持续加大， 2017至2022年，据国家统计局，我国研发经费支出复合 增速高达11.9%。在海量投入支撑下，未来3~5年，预计 我国科研试剂增速仍将维持10%以上。据弗若斯特沙利文 统计预测，2022年，我国仅生物试剂科研领域市场规模已 达217亿元，并将以16.4%的复合增速增长至2026年的 398亿元。

从产品布局来看，我国生物科研试剂上市企业均有千种以上的产品储备，各企业也正积极进行产品研发，行业产品供给能力不断提升。如义翘神州拥有重组蛋白产品超过6000种，抗体约13000种;生物科研试剂经销商优宁维拥有的SKU数量超过718万种。

如果你想了解试剂行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析……我们研究院撰写的《2023-2028年中国试剂市场深度全景调研及投资前景分析报告》。重点分析了我国试剂行业将面临的机遇与挑战，对试剂行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。

根据预计2020-2025年生物试剂及一次性 塑料耗材的复合增速分别达18.0%、20.1%。我国科学服务行业起步较晚，试剂和耗材几乎进入巨头垄断时代，国产化率不足10%，进口替代空间广阔。

诊断试剂产业是医疗器械产业的一个重要分支，结合了传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术。诊断试剂在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是疾病有效诊治的重要辅助手段，2021年诊断试剂行业市场供给规模达到833亿元，同比增长18.8%。

数据显示，赛默飞、凯杰、安迪生物等国外品牌占据90%的生物科研试剂市场份额，中国企业仅占了10%的市场。而从国内厂家市场份额来看，国内生物试剂科研市场竞争格局较为分散，国产品牌主要包括诺唯赞、翌圣生物、义翘神州、康为世纪和百普赛斯等。其中，诺唯赞、翌圣生物、义翘神州在国内品牌中市场份额位居前列，分别为24.2%、12.1%和7.1%，前五大厂商市场占比总和为44.6%。

中国诊断试剂行业市场需求保持稳定增长，尤其是近些年在居民收入水平提高、医改推进及医疗保险覆盖范围的提高、人均医疗保健支出提升以及人口结构老龄化的共同驱动下，国内医疗服务需求增长迅猛，诊断试剂产业表现尤为明显、呈现较高速增长，2021年诊断试剂行业市场需求规模达到839亿元，同比增长17.6%。

上海、北京等地区生物科技企业较多，如上海地区有麦克林、优宁维;北京地区有义翘神州等企业，因而这些地区投融资活多更多。拒不完全统计，2015-2023年，上海地区共发生19起生物科研试剂行业相关投融资活动。

从产品布局来看，我国生物科研试剂上市企业均有千种以上的产品储备，各企业也正积极进行产品研发，行业产品供给能力不断提升。如义翘神州拥有重组蛋白产品超过6000种，抗体约13000种;生物科研试剂经销商优宁维拥有的SKU数量超过718万种。

生物制品质控试剂盒主要包括宿主残留细胞 DNA(HCD)检测试剂盒、宿主细胞残留蛋白(HCP)检测试剂盒、宿主细胞残留 RNA(HCR)检测试剂盒、外源风险因子检测试剂盒。再者，部分生物制品在生产过程中还会使用牛血清白蛋白(BSA)、Protein A、甘油、抗生素、胰酶和核酸酶等添加物，因此厂商还应根据具体工艺流程进行工艺残留添加物的检测，如使用 BSA 残留检测ELISA试剂盒、Protein A ELISA 检测试剂盒、甘油三酯(TG)测定试剂盒、抗生素残留检测试剂盒、胰蛋白酶残留检测试剂盒和核酸酶残留检测试剂盒等。

此外，生物制品生物检测还包括细胞种属鉴别、基因与载体安全性的检测，相关检测试剂盒包括细胞 DNA 条码、基因拷贝数检测、RCR/RCL/RCAAV 检测和端粒酶活性检测等。这些检测试剂盒的应用范围包括抗体/重组药物、疫苗、细胞与基因治疗产品等生物制品，以及生物源医疗器械、生物工程类化学药的质量控制流程。

试剂行业市场机遇分析

随着技术的发展，外源风险因子检测试剂盒应运而生，其可用于所有生物制品中外源因子的定性检测，使用范围贯穿生物制品的生产起始阶段、生产中间阶段及终产品阶段。外源风险因子检测试剂盒在使用极少样本的同时，检测灵敏度依然能够达到药典的要求。此外，外源风险因子检测试剂盒能够将微生物如真菌、细菌及支原体的检测时间由几天至十几天缩短至几小时，大幅缩短检测时间，帮助企业提高检测效率。

随着国家对各类生物制品质控相关的法规逐渐完善，厂商对于生物制品质控方面的需求也将进一步提升，可实现快速高效检测的检测试剂盒的应用将持续增长。此外，随着基因治疗等新兴生物制品的临床优势逐渐得到验证，新兴生物制品生产厂商对于相关产品的质控需求也将逐渐增大，预计 HCD 检测试剂盒在整体试剂盒市场中的占比也将逐渐超过 HCP检测试剂盒。

当前，HCR 检测试剂盒主要采用定量逆转录 PCR(RT-qPCR)技术，该技术本身及所应用引物的设计不构成研发壁垒，而 HCR 检测试剂盒研发的主要难点在于不同应用场景下的方法适应性。

随着 DNA 疫苗、基因疗法、及细胞免疫疗法等创新生物制品快速发展，以质粒 DNA 及 mc DNA 为代表的 DNA 产品作为其中的重要原料，对于影响其纯度和生物学活性的 HCR 标准化检测需求日益提升。相应地，针对不同生物制品生产工艺流程的不同及同一产品批次间的变化，标准化 HCR 试剂盒需具备优良的稳定性和通用性外，更要重视 RNA 不稳定的物质特性，从试剂盒的原料到生产工艺都应避免 RNase 的污染。

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