中国病理诊断行业市场发展现状2024

病理诊断指通过手术切除、内镜活检、细针穿刺等方式获取人体组织或细胞，借助显微镜等工具对样本进 行一系列处理和观察，研究疾病病因、发病机制、形态结构、功能和代谢等方面的改变，揭示疾病的发生 发展规律，从而阐明疾病本质的医学科学，是绝大部分疾病，尤其是肿瘤疾病的诊断“金标准”。

病理诊断流程主要包含取样、制片、诊断、报告四个步骤，根据样本类型可分为组织学检查、细胞学检查两类。二 者取样方式并不相同，组织学样本一般通过开放手术、内镜检查或经皮穿刺活检获取，而细胞学样本一般通过体液、 拉网、细针穿刺、脱落细胞等途径获取。

为确保病理诊断行业数据精准性以及内容的可参考价值，我们研究团队通过上市公司年报、厂家调研、经销商座谈、专家验证等多渠道开展数据采集工作，并对数据进行多维度分析，以求深度剖析行业各个领域，使从业者能够从多种维度、多个侧面综合了解病理诊断行业的发展态势，以及创新前沿热点，进而赋能病理诊断从业者抢跑转型赛道。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国病理诊断行业市场前景预测及发展趋势预判研究报告》显示：

病理检查是肿瘤诊断的金标准。通过研究疾病的病因、发病机制、形态结构、功能和代谢等方面的改变，揭示疾病的发生发展规律，从而阐明疾病本质的医学科学。病理检查在肿瘤领域有着极为广泛的应用，虽然肿瘤的诊断有多种形式，但是病理报告目前被公认为是对肿瘤的“最后判决”，是肿瘤诊断的“金标准”。

病理学根据发展阶段的不同主要分为传统病理技术(组织病理、细胞病理)、免疫组化病理和分子病理。传统的组织病理建立在组织、细胞的水平上，可以通过病理医师的显微镜诊断来判断疾病的性质(炎症性病变还是肿瘤型病变、良性肿瘤还是恶性肿瘤等);免疫组化病理建立在蛋白质水平上，可以进一步判断肿瘤的组织来源、原发部位、病理分型、残留边缘癌细胞等，除了诊断作用以外还具有指导预后的作用;分子病理建立在核酸分子水平上，可以确定肿瘤的基因突变类型，用于后续靶向药物的指导以实现精准医疗。

从全球市场规模来看，预计到2024年，病理学市场规模将从2019年的303亿美元达到444亿美元，从2019年到2024年复合年增长率为6.1%;从国内市场规模来看，病理行业的潜在市场超400亿元，其中组织病理市场规模20-30亿元、细胞病理学估计超300亿、免疫组化病理潜在市场空间超40亿、分子病理潜在检验空间超50亿元。

病理诊断行业是体外诊断的重要细分领域之一。病理诊断是一种由病理医生通过观察临床样本(如手术切除、穿刺等获取的人体组织等)的组织结构、细胞形态、颜色反应等情况作出诊断的方法。病理诊断是目前诊断准确性最高的一种诊断方式，通常作为绝大部分疾病，尤其是癌症的最终诊断。病理诊断除诊断这一主要功能以外，还能指导临床的治疗，判断疾病的预后疗效等。

病理诊断行业是体外诊断的重要细分领域之一。病理诊断是研究疾病发生的原因，发病机制，以及疾病过程中患病机体的形态结构，功能代谢改变与疾病的转归，从而为疾病的诊断，治疗，预防提供必要的理论基础和实践依据。病理行业产业链包括上游原料市场、中游试剂设备市场和下游需求诊断市场。原料包括生物与化学原材料以及各种机械零配件，分子病理还会涉及到引物、探针等;中游包括病理诊断试剂和病理诊断仪器;下游需求主要来自于医院、第三方独立医学实验室、体检中心、政府等。

病理诊断可分为取样、制片、染色、诊断四个环节，取样环节是否取到病变细胞、制片及染色后成片是否清晰都会直接影响最终的诊断结果，因此对制片技术人员的专业水平具有较高的要求，目前自动化水平较低;由于病理诊断是通过对细胞层面的医学影像进行观察诊断，为防止漏诊，一个组织样本往往需制成多个切片，制片、染色、诊断、报告等各个环节耗时较长，相比与检验、影像科室，病理科诊断所需时间较长，需要更多的专业人力投入。

据2020年世界病理学大会报告，预计到2024年，病理学市场规模将从2019年的303亿美元达到444亿美元，从2019年到2024年的复合年增长率为6.1%。据GrandViewResearch预测，2019年全球数字病理学市场规模为7.676亿美元，预计到2027复合年增长率为11.8%。根据最终用途，医院在2019年占据了领先的市场份额。医院采用数字扫描技术以加快诊断速度并提高患者依从性。就收入而言，2019年北美市场份额最大。

病理AI属于AI+医疗领域的医学影像诊断细分领域，根据中国数字医疗网统计，2016年我国AI+医疗行业规模为96.61亿元，同比增长122.09%;2017年达130亿元，同比增长34.56%，2018年我国AI+医疗行业规模超200亿，同比增长53.85%。

中国病理诊断行业市场机遇分析

我国病理行业的潜在市场超400亿元，其中组织病理市场规模20-30亿元;细胞病理主要应用于宫颈癌筛查，加之外周血、尿细胞、胸腹水、脑脊液等，市场估计已超300亿;免疫组化病理潜在市场空间超40亿，分子病理潜在检验空间超50亿元。

目前，病理诊断主要是手工操作主导，中国病理医生数量短缺成为限制病理行业发展的重要因素，AI病理技术的出现有望解决这个问题。AI病理技术是将病理切片标本扫描成高清的数字电子病理图像，通过AI算法分析数字图像、排除阴性切片，然后再由病理医生复核阳性切片，确定疾病种类，最后综合AI报告和病理医生检查出具病理诊断报告。通过将AI技术运用到病理诊断设备上，设备可以自动识别疑似病变区域，节省病理医生前期的筛选时间，使得一名医生可以同时操作多台病理检测设备，极大地提升了病理诊断的准确性和病理医生的诊断效率。未来伴随着AI病理技术不断成熟与应用场景的落地，病理诊断行业规模将会进一步扩大，病理诊断设备需求也将进一步增加。

近年来,我国陆续颁布了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》等相关政策,支持国内医疗器械行业更快、更好发展。从市场规模上来看，我国人口基数大，经济增速快，老龄化程度也不断提高，且近年来医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，为临床检验设备及试剂行业的发展提供了庞大的市场空间。从目前试剂市场来看，未来分子诊断和血液分析领域将呈现加速发展态势，发展潜力较大。

自21世纪以来，病理诊断进入了飞速发展时期，从传统的器官病理学步入组织分型和分子分型并存阶段，由传统的判别肿瘤良恶性质、明确病变分类及分级分期等向预测性诊断、精准诊断转变。作为疾病诊断的“金标准”，病理诊断对活检或手术切除的人体组织样本进行分析，是目前任何手段都无法替代的终末诊断。目前病理AI的研究主要有三个部分，包括开发模型、建立关联性和预后预测，可以覆盖从基层医院到三甲医院的不同应用场景。

2009年12月，原卫生部印发的《医学检验所基本标准(试行)》第一次明确规定医学检验所可以开展病理学检查;2019年5月，卫健委、国家中药管理局联合印发的《城市医疗联合体建设试点工作方案》鼓励由牵头医院设置或者社会力量举办医学影像、检查检验、病例诊断和消毒供应等中心，为医联体内各医疗机构提供同质化、一体化服务。国家鼓励、引导社会办医、允许医师多点执业等相关政策不断出台，以支持和鼓励第三方病理诊断行业发展。根据资料显示，我国第三方病理诊断行业市场规模保持快速增长的趋势，2014-2018年，市场规模由7.4亿元人民币增长至23.4亿元人民币，复合增速为33.3%;预计2019-2023复合增速为45.5%，2023年市场规模有望达到152.4亿元。国家政策支持第三方检验机构发展壮大，分流公立医院诊断压力，提升病理资源利用效率，将会进一步推动病理诊断行业的发展。

病理AI现阶段主要功能在于排除阴性样本，提示阳性区域，辅助病理医生提升病理诊断效率或替代病理医生进行某些疾病的诊断;影像科应用包括AI辅助快速成像与影像诊断两个方面，一方面可以通过AI辅助成像可以有效缩短检查时间，减少对人体的辐射伤害。目前病理AI的研究主要有三个部分，包括开发模型、建立关联性和预后预测，可以覆盖从基层医院到三甲医院的不同应用场景。目前全球病理诊断市场容量320亿美金，年复合增长率6.1%。由此可见，在病理医生紧缺与医保政策的支持下，病理AI成为临床诊断新的诊断程序，其市场前景非常广阔。

本报告对于病理诊断产品生产企业、经销商、行业管理部门以及拟进入该行业的投资者具有重要的参考价值，对于研究我国病理诊断行业发展规律、提高企业的运营效率、促进企业的发展壮大有学术和实践的双重意义。了解更多行业数据详情，可以点击查阅中研普华产业研究院的《2022-2027年中国病理诊断行业市场前景预测及发展趋势预判研究报告》。