近日，上海张江医疗器械产业基地完成扩容，面积由1.38平方公里扩展至4.23平方公里。扩容后的基地将为更多医疗器械企业提供发展空间，让更多的“张江研发”转向“张江智造”。扩容后的张江医疗器械产业基地面积达4.23平方公里，已入驻英诺伟、凯利泰、之江生物等60多家中外医疗器械企业，其中4家已上市，产业集聚效应逐步显现。
运动医学及植入医疗器械企业方润医疗已落户张江12年，拥有4大类20多个产品线。近年来，这家企业销售规模平均保持约每年40%的增长速度，急需寻找新空间提升产能。在张江医疗器械产业基地完成扩容后，方润医疗获得约1000平方米空间建造新产线。
眼下，张江医疗器械产业基地集聚了近百家医疗器械企业，已有之江生物等4家医疗器械上市公司，占张江科学城自主培育的医疗器械企业上市总数的一半以上。2020年，张江科学城共获批国产三类医疗器械43个，占全市获批同类总数的48.3%。去年12月22日，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心正式在张江科学城挂牌。这将推进长三角药品和医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展。
基地工业产值规模将达100亿元，申报上市三类医疗器械产品30个以上;到2025年，产值规模目标达300亿元，汇聚全球最具创新力的医疗器械企业，打造全国最具影响力的医疗器械产业集群。
近日，国家药监局医疗器械标准管理中心在官网发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)意见的通知，在相关征求意见稿中，明确射频美容类产品应该按医疗器械管理。此次征求意见稿还规定，根据射频美容类产品的风险程度，其管理类别应不低于Ⅱ类。也有产品需按照Ⅲ类医疗器械管理，为相关部门将医疗器械按照风险程度由低到高管理的最高类别。
此前，国家药监局将家用美容仪划归到非医疗器械管理，也就是通常我们说的“生活美容类”的产品，在监管上属于小家电类目下的皮肤护理电器。与此同时，美容仪产品越来越被大众所关注与接受，南都鉴定评测实验室近日发布的一项民调就显示，仅有18.8%的受访者表示从未使用或从未计划购买美容仪。而在选择购买或计划购买的美容仪种类时，有8.91%的受访者选择了“射频类美容仪”。
国家药监局医疗器械标准管理中心在其官网指出，目前射频技术产品除了在医疗领域应用外，还广泛用于日常生活等其他领域中，同时，射频美容类产品种类繁多，结构组成和用途各异，对其管理属性的确定和类别划分需要明确的依据。目前，这一情况有望得到改善。根据《射频美容类产品分类界定指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品,应按照医疗器械管理。
欲了解更详实的中国医疗器械行业发展前景分析，可点击中研普华《2021-2026年中国医疗器械行业发展前景战略及投资风险预测分析报告》
