抗肿瘤药新政来了 抗肿瘤创新药研发鼓励“真创新”

抗肿瘤创新药市场迎来井喷式的发展

创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途。

创新药新一轮的周期已经在逐渐拉开大幕，如果说上一轮是以攻克心血管疾病、糖尿病为驱动力的创新药周期，那么此轮周期的核心驱动力就是来源于抗肿瘤药物，而现在正处于研发突破期，在抗肿瘤领域的创新药物研发必将迎来井喷式的发展。

在医保控费和仿制药一致性评价的大环境下，仿制药企业的增长乏力。与此对应的是，在新一轮创新药物发展的周期来临之际，在相关政府机关的政策刺激下，国内的药企牢牢把握这一轮创新药发展周期，希望能以抗肿瘤药物为驱动力，大力提高国内药企的创新药物研发能力，经过近年来的努力，也取得了一定的成绩，得到了市场的认可。

肿瘤药伪创新遭“敲打”

日前，中国国家药品审评中心(CDE)发布公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(下称《原则》)意见的通知，指出抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。

这意味着，政府对抗肿瘤药物的临床试验提出了更高要求，进一步引导创新药良性发展。资本市场对此反应激烈。受此影响，7月6日，A股创新药板块杀跌明显，万得CRO指数一路走低，盘中最低跌逾9%，截至收盘收跌7%。CRO，即医药研发合同外包服务机构。截至收盘，CRO板块中的泰格医药、美迪西等个股跌超10%，科学服务板块的泰坦科技、药石科技等跌逾8%，创新药板块中复星医药、微芯生物、艾迪药业等跌逾5%。港股医药板块也同样出现大跌，恒生医疗保健业指数大跌5%，复星医药、药明生物、金斯瑞生物科技等个股跌幅超过8%。

长期目标和策略层面上是遏止资本恶性追逐投入和生物药企无限制重复研究、促进中国临床研究资源和人才合理布局的举措。

《原则》指出，应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。

另一方面，新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

上半年获批创新药数量接近2020全年水平

CDE数据显示，2020年，其受理1类创新药注册申请共1062件，同比增长51.71%。其中，受理IND(新药研究申请)1008件，同比增长49.78%，受理NDA(上市许可申请)54件，同比增长100%。而今年上半年获批创新药数量已接近去年全年水平。

抗肿瘤创新药行业研究报告主要分析了抗肿瘤创新药行业的市场规模、抗肿瘤创新药市场供需求状况、抗肿瘤创新药市场竞争状况和抗肿瘤创新药主要企业经营情况、抗肿瘤创新药市场主要企业的市场占有率，同时对抗肿瘤创新药行业的未来发展做出科学的预测。抗肿瘤创新药行业研究报告可以帮助投资者合理分析抗肿瘤创新药行业的市场现状，为投资者进行投资作出抗肿瘤创新药行业前景预判，挖掘投资价值，同时提出抗肿瘤创新药行业投资策略、生产策略、营销策略等方面的建议。

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