上海浦东生物医药产业立法出台 生物医药行业市场分析

上海浦东生物医药产业立法出台

2021年12月29日，上海市第十五届人大常委会第三十八次会议表决通过《上海市浦东新区促进张江生物医药创新高地建设规定》(以下简称《规定》)。

经过多年发展，浦东新区的生物医药产业创新水平持续保持全国领先，与国外发达区域相比，部分重点领域已经从跟跑向并跑、领跑迈进。

上海市经信委副主任刘平表示，这是一次为浦东新区“量身定制”的立法。

他指出，《法规》在起草时立足落实《引领区意见》中与生物医药产业相关的内容，推动改革举措先行先试，如自行研制体外诊断试剂试点应用、开展“两头在外”高端医疗设备的保税维修、建立国际职业资格证书认可制度、优化产业用地准入标准并增加混合用地供给等。

同时，《规定》立足固化和借鉴创新实践，推动实践机制法制化运行，如特殊物品出入境及生物医药研发用物品通关，就是对目前浦东新区试点生物特殊物品、研发用物品“白名单”制度的固化与提升;再如，借鉴已经在海南博鳌、粤港澳大湾区、北京自贸区等地成功的创新实践经验，特许使用进口药械、设立人类遗传资源管理服务机构等。

《规定》立足产业发展诉求与痛点，变通优化现有规定，如根据推进先行先试的要求提出支持多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发与产业化，根据创新管理服务方式提出试点多点委托、优化审评审批服务等，根据健全要素市场提出实验动物保障、人才激励与保障、加强金融服务、产业用地支持等条款。

生物医药行业市场分析

生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。

目前，各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一，甚至不同人的观点也常常大相径庭。生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。

生物制药的上游制药基础主要是由原材料、制药设备以及生物技术构成，其中，原材料主要以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等;生物制药设备主要有生物反应器、培养基、灭菌设备、冷冻机等，其中生物反应器为生物制药最核心且最关键的设备。产业链中游是生物制药的研发生产环节，生物制药的产品主要包括单克隆抗体、疫苗、重组蛋白、血液制品、诊断试剂等。下游流通消费层主要是医药的销售和消费。生物医药外包服务CRO、CMO和CSO涉及生物制药产业链中下游。

我国生物医药园区产值规模呈稳定增长趋势，到2019年我国生物医药园区产值规模达到2.2万亿元，同比增长12.9%;2020年我国生物医药园区产值规模达到2.5万亿元，同比增长13.64%。

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