国家药监局紧急批准辉瑞新冠口服药 抗体药物市场现状及前景分析

国家药监局紧急批准辉瑞新冠口服药

据国家药品监督管理局官网消息，2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

在全球新冠疫情蔓延的当下，辉瑞推出了包括新冠疫苗及新冠口服药物在内的两大重磅产品。其中，2021年12月，美国食品和药物管理局(FDA)紧急批准了辉瑞公司的口服新冠药Paxlovid用于12岁以上高危人群，是美国首个获批的口服新冠药物。

迄今为止，爆发过最大、最复杂的一次疫情，是在 2014 年的西非。这次疫情，造成了近万人的感染和死亡。 而在世界卫生组织发布消息后，中国先后派出了 3 批医学专家组分赴疫区最严重的 3 个国家，几内亚的第 1 例埃博拉患者，也是由中国援非医生曹广亲自接诊。 中国先后派出多名公共卫生师资培训专家赴西非疫区等国家，截至 2015 年 1 月 28 日，累计为当地培训医疗护理和社区骨干防控等人员 10202 人。 近千名的医疗卫生人员援非，是新中国成立以来卫生领域最大规模的一次援外行动。

抗体药物市场现状及前景分析

如今的新冠疫情突然大流行，打乱了全球生物医药行业的结构及布局，也令国内很多创新药企业猝不及防，面对这种突发的紧急公共卫生危机明显准备不足。

毫无疑问，疫情正在重塑生物医药行业。而疫情后大湾区的疫苗行业上下游也面临新的洗牌，如何更好的盘活市场，链接上下游，发挥科研优势将成为行业关注的焦点议题。

近年来，我国传染病的发病数和死亡数不断攀升，给人们健康造成重大威胁。根据疾病预防控制局统计数据，2020年我国法定传染病发病数达到580.7万例，发病率为413.63例/10万;传染病死亡数达到2.64万人，死亡率为1.88人/10万。

治疗传染病除了控制传染源、切断传播途径外，还需要打疫苗以及相关药物的进行治疗。由此可见，在我国传染病发病人数基数比较大的情况下，国内对传染病药物需求是十分巨大的。预测，到2026年我国传染病药物市场规模将达到374亿美元。

目前传染病药物市场有几个创新趋势：一种趋势是为满足患者而寻求治愈疗法;另外一种是对慢性传染病使用长效治疗。

据不完全的统计，生物技术领域2020年收入高达5,258亿美元，未来5年复合增长率为9.1%。要知道很多时候全世界的GDP增长率也就1.2%，所以生物技术将毫无意外地成为撑起21世纪经济恢复的浪潮。

我国生物行业面临很好的时机，包括国家政策支持、药监局改革，还有市场巨大的潜力。生物药对于中国病人的渗透率、使用率都在提高。过去5年，我国生物药增长率远远高于小分子药，但跟全球相比，还有很大差距。

目前全球抗体销售过一千亿美元，而中国销售额大概18亿美元，只有国际市场的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗体药物昂贵，医疗商业保险体系跟不上，无论是病人使用还是医生开处方都会有考量。国内有22个抗体药物上市，其中12个都是进口的，销售额占了国内抗体市场的80%以上。

随着现代医药技术的快速发展，人类基因功能研究的不断深入，新的药物靶标会越来越多，对靶标的功能和结构认识也越来越完善，抗体药物也随着生命科学的进步克服现在面临的一系列问题，从而获得更大的发展空间。由于抗体药物在专利方面的特殊性，也使得我国能够获得规避国际专利，发展自主知识产权的抗体药物。

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