目前我国的制药行业生产过程中的原辅料、中间产物的转运和投放,过程控制,文件记录,信息传递等相当一部分工作还是以人工为主。药品质量监控模式大多都还是人工的、离线的和非实时的;是完全建立在人主观对各种质量标准自觉和严格遵守基础上的,很大程度上依赖于生产人员的知识、经验和能力。
根据中研普华研究院《2022-2027年中国智能制药行业市场深度分析及发展前景预测研究报告》分析:
智能制药行业市场现状
2018中国智能制药市场规模约为513亿元,2019年市场规模为564亿元,增长率为10%,2020年市场规模达到621亿元,增长10.2%。
在自动化方面,我国仅极少制药企业达到一定程度的过程自动化,绝大多数企业还停留在设备控制的单体自动化阶段。如在制剂生产方面,生产设备和过程大多是断离、孤立的;生产过程中的原辅料、中间产物的转运相当一部分还是以人工为主;相当一部分设备还比具备完整的重要质量参数和工艺条件参数的数据输出功能,更没有提供外部系统对其进行统一协调和优化控制的输入条件。
根据业内测算,2020 年中国生物制品市场规模为 380 亿美元,合人民币约 2400 亿元(汇率按 6.3:1 计算),与米内网统计数据基本一致。赛多利斯预计到 2024 年 中国生物制品市场规模将增长到 670 亿美元,年复合增速为 15%(不考虑新冠疫苗)。 同期全球生物制品市场规模从 2500 亿美元增长到 3650 亿美元,5 年复合增速为 7.9%, 国内市场增速远超全球平均水平。
智能化制造是未来企业保障质量,提高效率,降低成本,快速响应用户需求提升市场竞争力的关键。目前我国制药行业智能化发展虽然面临很多问题,但随着科技的不断进步及法规的倒逼压力,伴随“中国制造2025”国家战略的推进,药品企业如果能够正确认识自身问题,把握行业发展大趋势,抓住智能化发展的历史机遇,结合企业实际开展深度智能化革新,未来将具有很大的发展潜力和空间。
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