HPV疫苗行业发展现状 国产九价HPV疫苗与进口疫苗效果相当

试验证明国产九价HPV疫苗与进口疫苗效果相当

从厦门大学分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室获悉，近日《柳叶刀·传染病》杂志公布了一项国产九价HPV疫苗和进口九价HPV疫苗的头对头比较研究试验。结果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相当。

HPV的中文全称是“人乳头状瘤病毒”，现已知的HPV病毒有150余种亚型，世界卫生组织(WHO)认定其中的13种最具致癌潜能。HPV疫苗的接种者，主要目的是预防由HPV病毒引发的宫颈癌患病风险。大量的实验室和临床研究数据表明，HPV宿主的免疫反应对控制HPV感染和相关病变具有十分重要的作用，HPV癌前病变和宫颈癌患者体内普遍存在对HPV的低免疫状态。HPV预防性疫苗主要以具有天然空间结构的合成L1晚期蛋白病毒样颗粒作为靶抗原，诱发机体产生高滴度的血清中和性抗体，以中和病毒，并协助肿瘤特异性杀伤T淋巴细胞清除病毒感染。

该疫苗主要用于9～26岁的女性。目前对HPV疫苗的研究主要针对高危型HPV，包括预防性疫苗和治疗性疫苗两大类，预防性疫苗主要通过诱导有效的体液免疫应答即中和抗体的产生来抵抗HPV感染，而治疗性疫苗则主要通过刺激细胞免疫应答以清除病毒感染或已变异的细胞。

在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌，大多数宫颈癌是由HPV感染所致。目前已分离出的HPV达100多型，其中至少14型可导致宫颈癌或其他恶性肿瘤。全球范围内，大多数的宫颈癌中可测出高危型HPVl6和18亚型，其中HPV16亚型诱发癌变的潜力最大。低危型HPV6和11亚型则与绝大多数生殖器尖锐湿疣和几乎所有复发性呼吸道乳头状瘤相关。

尽管外阴、阴道、阴茎和肛门的癌症和癌前期病变相对罕见，但至少80%肛门癌和至少40%～60%外阴癌、阴道癌和阴茎癌是由HPV诱发的。HPV基因型的分布因地理区域而不同，但在所有区域中占主导地位的致癌基因型均为HPV16亚型。世界上第一个可预防由6型、11型、16型和18型人乳头状瘤病毒(HPV)引起的宫颈癌及癌前病变、生殖器疣的疫苗已获批准。

HPV疫苗行业发展现状分析

目前市场上共有三种HPV疫苗，分别为二价、四价和九价。二价HPV疫苗希瑞适(Cervarix)由葛兰素史克公司生产，2007年上市。2016年7月，该疫苗获得了国家药品监督管理局(原中国食品药品监督管理总局)的许可，成为中国大陆地区首个获批的HPV疫苗。二价HPV疫苗主要针对16型和18型人乳头瘤病毒。

2016年开始，我国陆续引进了葛兰素史克的二价HPV疫苗和默沙东的四价、九价HPV疫苗。但因宫颈癌预防方面的公众教育还不够完善，大多选择接种疫苗的都是成年女性，9-14岁最佳接种年龄的覆盖率却还不到5%。不过近年来经宣传后国民对HPV的防治意识大幅度提升，国内目前已经出现预约后至少半年才能接种和“摇号接种”等现象，疫苗开始变得供不应求。

2018年4月10日起，深圳将HPV疫苗纳入医保支付。深圳医保个人账户支付范围新增8种新疫苗，其中包括4价人乳头瘤病毒疫苗和2价人乳头瘤病毒疫苗，也就是俗称的宫颈癌二价和四价疫苗。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国HPV疫苗行业市场全景调研与发展前景预测报告》显示：

2020年全球宫颈癌新发病例约60.4万，死亡人数约34.2万，其中我国宫颈癌新发病例约11万，死亡人数约5.9万。作为最常见的生殖道恶性肿瘤，宫颈癌严重威胁着女性的健康和发展。2020年11月，WHO启动了《加速消除宫颈癌全球战略》，包括我国在内的194个国家首次承诺要消除这种癌症。在2019至2020年间，HPV疫苗在中国市场迎来增长大年。根据中检院批签发数据，从HPV疫苗获批进入国市场算起，截至2020年末，国内HPV疫苗的累计批签发总量约3489万支。

2020年全年，HPV疫苗合计获得批签发1543万支，四价和九价各自批签发约722万支、50万支，同比涨幅分别达到36%、52%。2020年，HPV疫苗批签发总量为1543万支(+42%)。其中双价HPV疫苗批签发量315万支(+57%)，其中万泰生物双价HPV疫苗批签发量246万支，葛兰素史克批签发量69万支;默沙东四价HPV疫苗批签发722万支(+30%);默沙东九价HPV疫苗批签发507万支(+52%)。

如今由于信息的普及度更高，人们对HPV疫苗接种的意识以及接受程度正在不断提高，2017-2020年中国宫颈癌(HPV)疫苗批签量逐年增加，2021年宫颈癌(HPV)疫苗批签量有所减少，其中2021年中国宫颈癌(HPV)疫苗批签量为4795527支/瓶/袋。其中2021年中国九价HPV疫苗批签量为120.57万支/瓶/袋;四价HPV疫苗批签量为166万支/瓶/袋;双价HPV疫苗批签量为192.98万支/瓶/袋。

各省市HPV疫苗行业相关政策

2021年10月，广东省财政厅发布消息称，将推进适龄女生HPV(人乳头瘤病毒)疫苗免费接种工作。按照知情自愿的原则，自2022年起对具有广东省学籍、9月起新进入初中一年级且未接种过HPV疫苗的14周岁以下女生实施免费接种。

自2022年起，南京市决定为在校适龄女生免费接种HPV疫苗。符合免费接种条件的在校适龄女生按自愿原则接种，南京此次还提供了多种选择。每一位接种对象可自愿选择接种HPV疫苗种类。免费接种原则上使用政府统一招标采购的2价HPV疫苗，对选择其他HPV疫苗的，将给予相应的费用减免补助。

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