创新药行业分析：390个药品通过医保目录初步形式审查 上半年24个创新药获批上市

国家医保局日前对2023年国家医保药品目录初步形式审查结果进行公示，2023年7月1日9时至2023年7月14日17时，共收到企业申报信息629份，涉及药品570个。经审核，390个药品通过初步形式审查。业内人士认为，在更加规范的市场下，具有真正临床价值的创新产品将更平稳进入医保中放量，同时药企也能通过降低销售费用，把更多的资源投入到医药创新上，从而推动国内医药行业长期更健康的发展。

从医药领域来看，我国正处在从制药大国向制药强国跨越、从仿制药为主到创新药引领跨越、从高速增长到高质量发展跨越的重要历史阶段。鼓励创新是药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。近年来，累计批准创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途。其应用领域十分广泛，包含抗肿瘤及免疫、消化和代谢、神经系统、血液等等。2021年全球创新药市场销售规模占比中，抗肿瘤及免疫占据主导地位，比重达31%，消化和代谢次之，比重为17%。

由于长期存在未被满足的临床需求和创新药的专利保护期，全球创新药物市场依旧持续增长。2019年全球创新药市场规模已达到8877亿美元，预计2024年将达到11308亿美元;中国2019年已达到1325亿美元，预期2024年达到2019亿美元，复合增长率达8.8%。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》显示：

2022年1月—11月，国产1类新药申报临床试验受理号共计1213个。其中，占比最高的依然是化学药，达到59.4%，生物制品占比37.7%，中药仅占比2.9%。

在新药上市许可申请(NDA)方面，2022年1月—11月，国产1类新药NDA受理号数量共计46个，其中化学药占比45.7%，中药和生物制品占比分别为21.7%和32.6%。2021年国产1类新药上市申请数量与2020年大致相当，预计2022年亦变化不大;但拆分来看，各类型药物情况有所不同，2020年以来化药创新药上市申请数量呈小幅下降趋势，生物制品预计保持稳定，而中药的增长势头延续，且2022年增速明显提升。

国内创新药研发产业链可划分为三个环节，上游参与主体为原材料提供商，主要包括化合物库、设备供应商、化学制剂供货商等，涉及上市公司包括阿拉丁、泰坦科技、药石科技等;中游参与主体是创新药生产商，包括贝达药业、信达生物、君实生物等，下游集中在医院终端和零售药店。其中，中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力，或成为整个产业链价值创造的核心引擎。

2023创新药行业分析

7月24日，国家卫健委等六部门印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》(简称《任务》)。2023年下半年医改工作主要包括六个方面20条具体任务。一是促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。二是深化以公益性为导向的公立医院改革。三是促进多层次医疗保障有序衔接。四是推进医药领域改革和创新发展。五是健全公共卫生体系。六是发展壮大医疗卫生队伍。

在推进医药领域改革和创新发展方面，《任务》提出，支持药品研发创新。明确医药产业链短板和支持重点，引导支持企业突破关键技术实现产业化，提升医药产业链配套水平和供应保障能力。持续推进优先审评审批工作。健全新药价格形成机制。继续发布鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录。

从产业升级的角度看，创新药国家医保谈判常态化以来，参与医保谈判的70个重大新药创制专项药品，有66个谈判成功，成功率达到94%，且国家医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，增长7.1倍，新上市国产创新药实现了不同程度的放量。

随着国家明确将强化战略性科技能力列为2021年工作重点，‘坚持创新驱动发展’将成为中国未来五年乃至中长期的核心战略。过去五年中国医药创新生态系统建设从政策环境、资本投入到创新主体能力建设都取得了长足的进步和发展，中国创新药已经从‘第三梯队’进入到‘第二梯队’。未来五年，仍需通过更深层次改革，实现更高水平开放及国际合作实现更高质量发展。

本报告由中研普华的资深专家和研究人员通过长期周密的市场调研，参考国家统计局、国家商务部、国家发改委、国务院发展研究中心、行业协会、中国行业研究网、全国及海外专业研究机构提供的大量权威资料，并对多位业内资深专家进行深入访谈的基础上，通过与国际同步的市场研究工具、理论和模型撰写而成。全面而准确地为您从行业的整体高度来架构分析体系。让您全面、准确地把握整个创新药行业的市场走向和发展趋势。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》。