AD靶向药获批上市 百亿诊断和治疗潜在需求或被激发 原料药行业发展分析与投资研究咨询报告

据国家药监局官网最新公示，渤健和卫材联合开发的仑卡奈单抗(靶向Aβ治疗药物)在中国获批用于治疗阿尔茨海默病，是第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。

平安证券表示，现阶段中国AD(阿尔兹海默症)诊断市场规模共计将接近600亿元。Aβ治疗药物的崛起，具有划时代的意义，打破了长期以来无有效药物可用的局面，有望充分激发诊断和治疗两端的潜在需求。

其表示，AD诊断技术主要为影像学诊断、外周血诊断以及PET检测;其中基于Aβ和tau蛋白的PET检测已经成为AD诊断的主流手段。

另外，民生证券表示，AD人群庞大，且单人用药量较大，市场需求量大，有望进一步催化全球生物大分子CDMO行业需求。随着AD领域单抗类药物的积极进展，有望改善现有生物大分子CDMO的供需格局。

公司方面，据平安证券表示，诺唯赞：公司为AD外周血检测领域代表企业。东诚药业：公司靶向Aβ的18F-洛贝平注射液已在2023年向CDE申报上市。

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

原料药行业的现状及前景

我国原料药行业经过20多年的发展后，目前我国已经成为全球第一大原料药生产国和出口国，根据国家市场监督管理总局价监竞争局统计数据，我国目前能生产的原料药多达1500多种。

原料药行业是一个重要的医药领域，其核心是生产用于药品制造的活性药物成分(API)。这些API在用于制药时，成为药品的一种活性成分，对疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防具有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

从上游来看，原料药行业利用基础化学品或者动植物作为基础原料，通过化学合成或者生物发酵、提取的方式得到医药中间体，再经过数步的合成得到最终的原料药产品。下游方面，原料药被用于药品制剂、饲料、保健品和化妆品等领域，其中最主要的应用场景还是在药品制剂领域。

就目前世界竞争格局而言，欧美等原料药制备强国主要依据自身掌握较为先进的化学合成工艺以及具有的专利和技术优势赚取产品的高附加值，而我国则更多地凭借在原材料和劳动力成本上的优势进行大宗原料药的生产。

虽然我国多数化学原料药尤其是低端原料药生产工艺水平已经接近世界领先水平，在世界原料药市场中具有较强的竞争力，但在高端产品尤其是份额较大的专利药物原料药与国外先进水平还有相当的差距。

所以我国的企业急需通过加快研发提高自身的技术工艺水平，突破现状，进入更高利润水平的规范市场;而先实现突破的企业必将获得更多的收益。

据中研普华产业院研究报告《2024-2029年中国原料药行业发展分析与投资研究咨询报告》分析

近年来，由于人民币升值、出口退税率变动、粮食及化工原料等原材料价格上涨以及新劳动合同法实施造成的人员成本提高等因素，给以出口为主、竞争激烈的化学原料药行业生产经营带来了较大压力。

然而，这些因素也推动了原料药行业的门槛和集中度提高，优势企业得以进一步发展。同时，国内外医疗保健、畜牧养殖等行业对化学原料药的需求保持持续增长，预计未来原料药销售将保持快速、稳定的增长。

随着全球化专业分工的深入，由于成本上升和环保压力，欧美地区的制药公司以及保健品公司正逐渐分离产业链上游的原料药及中间体、保健品原料生产环节，将其转移到生产成本较低的中国、印度等发展中国家。

在现行国家主导产业升级的形势下，环保高压势必持续，淘汰落后产能已成为全行业的共识，竞争格局改善后行业的高景气度有望持续较长时间。

目前我国是全球主要的原料药生产国与出口国之一，原料药出口规模接近全球原料药市场份额的20%左右，产品类型主要以大宗原料药为主，在维生素C、青霉素钾盐、扑热息痛、阿司匹林等60多个产品方面具有较强的竞争力。 

目前，我国原料药产业的上市公司数量较多，中游包括普洛药业、国邦医药、新华制药、九洲药业、华海药业、海普瑞、天宇股份等。

医药行业与人体健康息息相关，化学原料药作为医药行业的基础之一，近年来呈现良好的发展态势。为了化学原料药进一步高质量、高要求的发展，国家引起高度重视，政府出台一系列政策，以及颁布《药品管理办法》，对化学原料药的生产、加工、保存、销售等步骤提出规范化要求，保障药物质量和安全性，防范不良药物事件的发生。

同时，我国提出健全政府监管、机构自治、行业参与、社会监督的医疗质量安全管理多元共治机制，提高医疗行业安全管理效率，提升我国医疗卫生水平。

我国人口逐年增长，新生儿增加、老龄化增长、国民健康意识增强等使我国对药瓶需求量增高，从而提高对化学原料药的需求，我国化学原料药产量增长速度加快。

医药行业是关系国计民生、经济发展的战略性产业，当前我国化学原料药产业链相对成熟，产业规模逐渐扩大，未来，我国着力于化学原料药的深度开发，从量的发展转变为质的发展。

原料药行业研究报告旨在从国家经济和产业发展的战略入手，分析原料药未来的政策走向和监管体制的发展趋势，挖掘原料药行业的市场潜力，基于重点细分市场领域的深度研究，提供对产业规模、产业结构、区域结构、市场竞争、产业盈利水平等多个角度市场变化的生动描绘，清晰发展方向。

欲了解更多关于原料药行业的市场数据及未来行业投资前景，可以点击查看中研普华产业院研究报告《2024-2029年中国原料药行业发展分析与投资研究咨询报告》。