我国首个细胞治疗类产品成功获批 阿基仑赛、赛沃替尼将有机会纳入医保药品范围

近日我国首个细胞治疗类产品成功获批。国家药品监督管理局官网显示，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液 (商品名：奕凯达)上市。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤)。

据了解，国内这几年的免疫细胞治疗发展迅猛，但是技术相对还不成熟，主要产业链为上游的细胞存储以及中游较为粗犷的细胞免疫疗法，包括免疫细胞移植的抗癌、保健以及美容业。未来细胞免疫行业市场行情如何?

2020年我国细胞免疫行业市场规模达到35亿元，中国细胞免疫治疗行业市场规模持续增长的原因，主要基于以下三个方面：(1)恶性肿瘤患者数量持续增加，抗癌治疗及药物需求增长。受经济、社会、细胞免疫环境及生活方式等多种因素变化影响，中国恶性肿瘤患病人数逐年增加;(2)制药巨头积极布局细胞免疫治疗领域，加速临床应用进程。恒瑞、复星凯特、药明康德等中国领先药企均涉入细胞免疫治疗领域，通过跨国合作等形式，引进先进技术、人才，加速中国细胞免疫治疗行业整体发展;(3)药品审评体系加速细胞免疫疗法上市。中国以临床为导向的药品审评体系逐步形成，有助于缩短创新药、临床急需用药的上市时间。

细胞免疫治疗市场的价格影响因素一般包括两个方面，一是来自于细胞免疫治疗技术的成熟度与临床治疗效果，技术成熟，效果明显则需求增大，价格会降低。另一方面，在于新技术的开发，新技术的出现将会极大地影响当前市场价格。

免疫疗法的本质不单单在于清除癌细胞，还要从根本上杜绝其复发的任何苗头。近几年，无论是PD1抑制剂，还是“肿瘤浸润淋巴细胞的过继细胞转移”疗法，都是通过对自身免疫细胞的改造，使其具备了和癌细胞抗衡的实力。

近年来，随着嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T疗法)取得突破，细胞免疫基因治疗产业在全球范围内进入快速大发展时期，预计至2030年，仅美国FDA就有望批准40至60种细胞和基因疗法。随着科研投入的持续增加和技术实力的不断加强，我国开展的细胞与基因治疗临床研究正在逐年增加，每年新增数量仅次于美国。中国已成为世界上细胞治疗临床研究最活跃的地区之一。

随着免疫学、细胞生物学、组织工程学等相关学科领域研究的快速发展，全球细胞治疗技术研发已经取得了较快的发展，并取得了一系列的成果。细胞免疫治疗已成为国际公认的治疗肿瘤的第四种方法，欧美等国的最新临床实验结果显示了其良好应用前景，国际药企巨头为此将其确定为“下注未来”的重点。

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