中药配方颗粒国标品种已达248个 中药配方颗粒领域市场占有率分析

中药配方颗粒作为中药饮片的另一种存在形式，无需煎煮，可以直接冲泡服用，其主要由中药饮片提取、浓缩、干燥、制粒而成。因其免煎、速溶、携带方便、随症加减等便利性，近年来越来越受到广大医患的欢迎，具有很广阔的市场发展空间。

中药配方颗粒国标品种已达248个

随着政策红利的不断释放，中药配方颗粒市场扩容在即。多家机构预计，到2030年，中药配方颗粒市场规模将达1000亿元。

近日，第四批48个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布，累计执行国标品种已达248个。业内人士表示，在需求端和支付端助推下，随着国标发布的推进，配方颗粒行业成长性可期。此外，先发企业在中药材储备、产能、技术标准等方面都有明显优势，行业集中度或提升。

国家药典委员会官网发布消息称，经国家药品监督管理局批准，第四批48个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布，涵盖炒槐花(槐花)、麦冬(川麦冬)、辛夷(望春花)等48种中药配方颗粒在制法、鉴别、特征图谱、含量测定等方面的国家标准。截至目前，累计执行的国标品种数量达248个。

国家药监局2022年10月26日在《对十三届全国人大五次会议第6188号建议的答复》中表示，加快推进中药配方颗粒国家药品标准制定。国家药监局组织国家药典委员会，积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定和修订工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专家委员会审评、公开征求意见、审核等程序，截至2022年5月，已颁布200个中药配方颗粒国家药品标准。同时，112个品种的190份研究资料正在审批过程中。后续，还将组织制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准。

业内人士认为，在需求端和支付端助推下，未来随着国标发布的推进，配方颗粒行业成长可期。

根据中研普华研究院《2023-2028年中国中药配方颗粒行业深度调研与投资战略研究咨询报告》显示：

从市场格局看，目前中药配方颗粒领域形成“一超多强”的局面，中国中药、华润三九、红日药业三家市占率近80%，其中中国中药市场份额约为50%。伴随着新旧标准转换、生产成本增加，中药配方颗粒行业2022年业绩有所下滑。

中药配方颗粒新政策正式实施

截至2月5日，红日药业、中国中药披露了2022年业绩预告，两家公司的净利均呈下滑态势，红日药业、中国中药在业绩预告中都提到了中药配方颗粒政策的影响。中药配方颗粒新政策正式实施，行业处于新旧标准转换阶段，终端组方受限。部分中药企业步入阵痛期。

红日药业预计去年净利最多下滑一成。根据业绩预告，红日药业预计2022年归属于上市公司股东的净利润5.57亿-6.62亿元，同比下降3.68%-18.96%。对于业绩变动的主要原因，红日药业在预告中解释称，报告期内，中药配方颗粒新政策正式实施，行业处于新旧标准转换阶段，中药配方颗粒国家标准及省级标准尚处于逐步落地阶段，医疗终端也因各生产单位在新旧标准转换阶段尚未实现全品种供应导致短期组方受限。公司受宏观政策和疫情叠加影响导致中药配方颗粒业务有所下滑。

受新政影响，中国中药去年业绩同样预计下滑。2022年，中国中药预期公司年度净利润同比下降60%-70%，下降的原因主要由于中药配方颗粒国家标准及省级标准公布及备案品种不足，终端组方受限，影响本期销量;部分医疗机构为应对中药配方颗粒新政策实施，在2021年年末储备了较充足的企标产品，导致本期终端需求减少;中药配方颗粒国家标准实施后，生产成本较大幅度增加，终端价格调整未完全到位;及本期新增对产品保护权无形资产摊销及计提资产减值准备的影响。

2001年，《中药配方颗粒管理暂行规定》将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。随后中国中药旗下一方制药等6家企业获得试点资格。2015年，《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》出台，中药配方颗粒的试点生产限制放开。2021年4月，国家药监局批准颁布了第一批160个中药配方颗粒国家药品标准。国家药品标准设置了6个月的过渡期，于2021年11月1日起正式实施。自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

以岭药业中药配方颗粒驶入发展快车道

以岭药业作为中国中药TOP10企业，积极响应国家政策，加快布局中药配方颗粒市场，在2013年便开始研发中药配方颗粒，并持续进行新标准配方颗粒科研、生产技术攻关。目前已按新的中药配方颗粒国标及省标研发生产出460个中药配方颗粒品种，并完成了上市备案工作，后期还会持续增加。

药材好，中药配方颗粒的品质才更有保障。为此，以岭药业在河北省涉县、甘肃陇南、吉林长白山等地建立了40余个中药材种养植基地，全部品种实现固定采收时间、固定产地采购，从源头保证质量稳定可控。

优质的道地药材是保证中药配方颗粒品质的前提和基础。如何鉴别出优质中药材也是至关重要的一环。河北省中药鉴定首席专家孙宝惠教授介绍说：“中国药典中药鉴定的第一步就是来源鉴定，包括动植物的基原鉴定、药用部位、采收加工(季节)、产地加工等。对多基原的药材按要求严格遴选优质单一种源和产地，在此基础上进行性状、显微、理化鉴别、含量测定以及DNA的检测等，才能综合性的判断中药材的真伪优劣。”把好配方颗粒质量关，做好中药材质量的鉴定成为以岭药业的重要工作之一。

以岭药业中药饮片生产车间每年可处理数万吨的中药材，从药材进厂到成品的出厂，构建了“全品种、全方位、全过程、全覆盖、全人员”全生命周期的质量管理体系，打造环环相扣、闭环管理的质量体系模型。以岭药业生产中心质量保证部主任王丽环告诉记者：“从原材料到成品每一批都要进行检验，并且我们检验的这个质量标准都符合甚至高于药典标准，包括对33种农药残留、重金属、黄曲霉毒素等进行全项检测，这样能够保证每一批药材的均一性，从而保证产品质量的稳定性和安全性。”

此外，以岭药业还和河北省农林科学院等单位合作，利用互联网，物联网等信息化手段，开发中药材质量追溯服务平台，从中药材的基地选址、生长环境、种植资源、田间种植管理、采收加工、仓储运输等环节，进行全程信息采集和监控，并通过二维码等工具实现信息共享，最终实现中药材质量安全有效，稳定可控。

《2023-2028年中国中药配方颗粒行业深度调研与投资战略研究咨询报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。