上半年24个创新药、28个创新医疗器械获批上市 医疗器械行业未来市场展望

随着支持政策的不断落地，近年来，中国医疗器械产业快速发展，生产企业数量突破3万家，产品年注册数量接近4.5万件，产业规模突破1万亿元，近5年年均复合增长率为10.54%，高于我国制造业总体增长水平。中国医疗器械市场已占全球市场的27.5%，成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。

上半年24个创新药、28个创新医疗器械获批上市

国家药监局成立5年多来，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，持续强化药品全生命周期质量监管，维护药品安全形势总体稳定，推动我国从制药大国向制药强国跨越。“通过加强监管，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升至99.4%。近年来，累计批准创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足人民群众健康需求。”国家药品监督管理局局长焦红介绍。

在促进医疗器械产业高质量发展方面，国家药品监督管理局副局长徐景和表示，“随着多项支持政策的不断落地，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升”。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国医疗器械市场深度全景调研及投资前景分析报告》显示：

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元(人民币，下同)，近7年复合增速约17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。

在产业规模稳定高增长的同时，医疗器械产业集中度也不断增强。2022年，中国医疗器械规模以上生产企业营业收入占全行业的比重已经超过60%。其中，上市医疗器械企业超过163家，该数字对比三年前几乎翻倍。

医疗器械行业进出口数据统计

2022年我国医疗器械进出口贸易额首次出现双下降，进出口总额974.79亿美元，同比下降18.16%。其中，出口额为595.49亿美元，同比下降23.04%;进口额为379.30亿美元，同比下降9.1%。但与疫情前相比，出口总额保持增长趋势，由2019年的360.71亿美元增长至2022年的595.49亿美元。

我国医疗器械进口额为379.30亿美元，同比下降9.1%，进口来源地仍以美国、德国、日本为主。梳理发现，我国从爱尔兰进口医疗器械有所下降，但近几年受益于很多欧美企业将医疗器械生产转移到爱尔兰代工，爱尔兰也已成为我国医疗器械主要进口国家之一，进口额连续三年排名第五。

2022年，我国医疗器械进出口贸易额同比明显下滑，但与疫情前相比仍然保持了健康发展态势，传统医疗市场需求逐渐恢复，出口产品结构不断优化。同时，本土企业出海诉求显著上升，国际市场开拓、产业和技术合作步伐加快，欧美市场维稳，东盟、金砖国家等新兴市场受关注度再度高涨。总体来看，2022年我国医疗器械企业国际化发展战略更具科学性、可持续性、精准性，预测风险能力进一步提升。

医疗器械行业未来市场展望

中国医疗器械行业分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断四大细分领域。其中，医疗设备(指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料等)占据最大市场份额，2021年医疗设备占比中国医疗器械整体市场规模约60%，整体市场规模超5000亿元。

目前我国医疗装备产业不平衡、不充分的问题仍然突出。“在关键核心技术、关键原材料产业链、供应链安全稳定创新产品推广应用等方面还存在一些短板，与人民群众日益增长的健康需求和对高端医疗装备的期待相比还有一定的差距。

面对新形势、新要求，国家药监局将紧盯全球医疗器械产业发展前沿和重大创新，对临床急需、国家科研重点和国家部署关键核心技术攻关的医疗器械予以优先审评审批，助力高水平创新产品尽早上市。

得益于中国国内旺盛的市场需求和医疗器械行业高速的增长势头，大型跨国医疗器械公司纷纷在我国设立独资医疗器械公司生产和销售医疗器械。跨国公司凭借在该领域多年的业务深耕及强大的品牌和营销能力，已经打造了完善的产品体系，具有较强的竞争力。

从行业发展趋势上看，报告指出，多重因素将推动中国本土企业技术创新，未来国产替代仍为行业主旋律。政策方面，全国以及各地推出多项政策对本土医疗器械企业进行创新研发提供了大量的政策支持。技术升级上，中国医疗器械企业近年来不断增加研发投入，提升自身技术创新能力。近几年，中国前十大医疗器械企业每年研发投入均维持20%以上的增长。

当前中国药品、医疗器械、化妆品网络销售整体呈现高速发展态势。据估算，2022年仅药品和医疗器械的网络销售额就已达到2924亿元(人民币，下同)，预计2023年将超过3500亿元。

本报告通过深入的调查、分析，投资者能够充分把握行业目前所处的全球和国内宏观经济形势，具体分析该产品所在的细分市场，对医疗器械行业总体市场的供求趋势及行业前景做出判断;明确目标市场、分析竞争对手，了解市场定位，把握市场特征，发掘价格规律，创新营销手段，提出医疗器械行业市场进入和市场开拓策略，对行业未来发展提出可行性建议。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国医疗器械市场深度全景调研及投资前景分析报告》。