长三角领跑生物医药产业研发 生物医药产业高质量发展相关政策

中国生物医药创新现状调查

第十五届中国生物产业大会在武汉光谷举行，共有150余家国内外知名企业参展，带来精准医疗、高端医疗装备、生物制药等多个领域的最新技术及研究成果。

2022年5月，国家发展改革委发布《“十四五”生物经济发展规划》(以下简称《规划》)。其中，生物医药成为我国生物经济优先发展的四大重点领域之一。《规划》提出，顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药。要重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、精准医疗、检验检测等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平。

《规划》发布一年来，各地精准施策，医药健康产业显现出以长三角地区领跑的集聚发展态势，市场潜力不断扩大。在“双碳”背景下,绿色发展的理念已逐渐融入企业发展的基因。

长三角领跑生物医药产业研发

长三角地区是我国生物医药产业的排头兵，上海市是该地区的核心城市之一。在上海市新一轮高质量发展格局中，奉贤区位优势明显，东连自贸区新片区，西接长三角一体化示范区，北临虹桥国际开放枢纽，南倚国家海洋战略，享有新片区、新城市叠加政策，发展活力充沛。据了解，奉贤区全力打响“东方美谷”品牌，大力发展美丽健康、生物医药产业，已经集聚了200余家生物医药企业，引进了一批国家级功能平台，努力成为上海打造世界级生物医药产业集群的重要承载地。

这只是长三角地区发展医药健康产业的一个缩影。随着《规划》的出炉，长三角各地在研发、成果转化、审评审批、人才引育、保障服务等方面精准施策，纷纷推出生物医药产业高质量发展相关政策，提升生物产业集群竞争力。

技术研发是生物医药产业发展的核心。为了鼓励企业加强自主研发，上海市明确提出：要充分发挥国家重大科技基础设施等战略科技力量作用，瞄准合成生物学、基因编辑、干细胞与再生医学、细胞治疗与基因治疗、人工智能辅助药物设计等重点领域，布局若干市级科技重大专项和战略性新兴产业重大项目，强化基础研究和关键技术攻关。

针对生物医药早期科研成果在验证、转化、孵化等过程中存在的问题，以及在研发成果交易和转化落地方面的痛点堵点，苏州围绕促进创新要素交易，支持生物医药企业开展知识产权质押融资和保险业务，对符合条件的给予奖励;推广运用生物医药产业知识产权发行债券。

审评审批是推动创新医疗器械注册上市的重要环节。南京市明确，鼓励支持有条件的医疗卫生机构建设“产医研用”一体化的研究型医院或示范性研究型病房。

人才是推动生物医药产业发展的关键。为吸引国内外领军科创团队入驻创新创业，上海市明确提出，对于符合条件的海内外引进人才，给予申办永久居留证、出入境便利等相关政策支持。杭州市则探索具有“杭州特色”的生物医药人才评价标准，在高层次人才分类评价中予以支持。

此外，长三角多地还细化支持企业发展的相关金融服务。上海市批准设立了生物医药基金、生物医药创新转化基金，鼓励重点高校与国内外知名投资基金合作设立针对早期成果孵化的专门种子基金。苏州市则从基金、债券、信贷、融资、贴息等多个方面入手，在国内城市中首次出台了生物医药产业专项金融政策。

在政策的精准发力下，目前，长三角地区生物医药产业贡献了全国30%的产值、30%的药品销售额、70%的国产一类新药。随着《规划》推出实施，2022年以来，上海、南京、杭州、苏州、合肥等长三角头部城市推出的促进生物医药产业高质量发展政策效应正在持续扩大。

随着生物科技的快速发展及资本和政策的支持，生物医药已成为制药行业近年来发展最快的子行业之一。全球及中国生物医药市场均保持高速增长。专家认为，在技术创新不断涌现、供应链优势不断凸显的支撑下，我国生物医药企业将加速拓展海外市场。

如今，我国创新药研发能力在海外市场的接受度越来越高，其安全性、有效性也越来越获得认可。

当然，我国生物医药企业加速“出海”，在一定程度上也是受国内市场竞争激烈的倒逼。随着国家和地方集中带量采购分层推进，药品降价速度加快，倒逼我国医药产业寻求创新和高质量发展，同时加快开辟海外新市场。

中国生物医药产品销售规模与研发态势

随着新产品研发经费支出的整体呈增长态势,2016-2021 年期间我国生物医药行业新产品销售规模呈较快增长趋势。2021 年我国生物医药行业新产品销售收入同比增长 250% 以上。2022 年,中国生物医药行业新产品产销规模约为 4507 亿元。

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，涵盖生物技术产业、制药产业、生物医学工程产业等多个方面。近年来，在利好政策引导下，我国生物医药产业驶入发展“快车道”，一系列新产品新服务为保障人民生命健康提供了新助力。看产业，全行业研发投入大幅增长，上千个新药进入临床，上百款新药开展国际多中心临床试验，获批新药日渐增多。看企业，传统医药企业加快转型步伐、不断布局创新药研发，一大批新兴生物技术公司陆续设立、较快成长，这些创新主体是助推生物医药创新发展的重要力量。

生物医药产业蓬勃发展，是与生物技术、信息技术等前沿科技融合发展的结果。药物研发是一项风险大、周期长、成本高的工程，历经多年攻关、投入大量资金，才可能成功研发出一款新药。生命科学和生物技术基础研究是医药创新的原动力，人工智能等前沿新兴技术在降本增效方面具有独特优势。比如，通过模拟小分子化合物的药物特性，人工智能技术可以在较短时间内筛选出最佳候选药物进行合成试验，从而大幅提升潜在药物的成功率，降低药物发现成本。

也要看到，我国生物医药产业仍存在短板，一些领域还处于跟跑阶段，原始创新能力较为薄弱。生物医药技术具有知识、技术、资本密集度高的特征，抓住生物经济跨越发展的时代机遇，需要加大技术、资金、人才等要素的投入，不断补齐发展短板。向内看，应整合资源持续加大基础研究投入，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平;向外看，要立足国内医药大市场，吸引全球人才等创新要素向国内聚集，促进各类国外企业在华设立研发中心和创新药生产基地，通过深化生物医药全球创新合作，提升全产业链国际化水平。

根据中研普华研究院《2023-2028年中国生物医药行业发展前景及投资风险预测分析报告》显示：

日前，从位于重庆国际生物城的重庆智翔金泰生物制药股份有限公司传来好消息，该司独立研发，具有自主知识产权的银屑病单抗新药赛立奇单抗注射液上市申请获CDE(国家药监局药品审评中心)受理，成为首款申报上市的国产抗IL-17A单抗，有望2024年率先实现国产替代。

据了解，银屑病俗称牛皮癣，是一种严重危害人类健康的疾病，皮疹像盔甲一样包裹患者皮肤，严重影响患者生存质量，虽不致命，但使患者承受病痛与心理的双重压力。我国银屑病患者高达650万，其中80%以上集中在18-50岁人群。质优、价廉、高效、可及的药物一直是广大患者的期待。

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司是一家专注于抗体新药研发的创新型生物制药企业，聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域抗体药物的研发生产，已自主研发单克隆抗体药物和双特异性抗体药物12个，核心产品进度国内领先， 6个产品进入临床试验阶段。赛立奇单抗(GR1501)是该司自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病具有良好效果。

“我们在北京、上海、重庆建成了3大研发中心，在重庆国际生物城按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准建成了3.8万平方米的高端抗体产业化基地。下一步，将全力推进赛立奇单抗注射液等新药的审批上市，造福广大患者。”智翔金泰公司总经理常志远说。

作为国内近年来新晋崛起的抗体药物“独角兽”企业，智翔金泰公司科创板IPO于2023年3月30日获得注册批复，预计上半年发行上市。

赛立奇单抗上市后，有望打破瑞士诺华公司司库奇尤单抗、美国礼来公司依奇珠单抗、日本协和麒麟公司布罗利尤单抗对国内市场的垄断，首家实现国产替代，为国内患者带来更多治疗选择。

赛立奇单抗只是重庆国际生物城近年来推进生物医药研发创新的冰山一角。作为重庆生物医药产业的“排头兵”，重庆国际生物城始终将创新生态建设作为加快产业发展的重要抓手，加速构建基础研究、产品研发、中试小试、成果转化全链条创新体系，打造西部一流、国内领先的生物医药创新高地。

目前，以重庆国际免疫研究院、智睿生物研发孵化中心、重庆市仿制药一致性评价中心、宸安生物中试平台、美莱德药物安全评价研究中心等为核心的研发创新体系初具规模，加快在原创性技术研发、创新药物研发、临床研究和临床应用等方面取得突破。在研创新药物达到54个，涵盖疫苗、细胞治疗、多肽药物、抗体、胰岛素、ADC、小分子等领域， 9价HPV疫苗、口服紫杉醇、利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素、治疗用乙肝疫苗等23个创新药物进入临床，居重庆市前列。

2022年6月，重庆市政府正式印发《关于支持重庆国际生物城建设生物科技成果转移转化示范地的若干措施》(渝府办〔2022〕15 号)，围绕生物科技成果集聚、促进科技成果转化与产业化、优化金融支撑体系等提出了28条具体措施，量身定制支持重庆国际生物城科技创新和成果转化。

“我们正推动延链建圈，建设高峰湖创新生态圈，打造50万平方米的大型创新创业孵化社区，构建‘众创空间+孵化器+加速器’全链条孵化体系;建设国家级疫苗孵化中心、国家级抗体孵化中心、多肽药物研发中心、康复辅具产业园等高端科创平台，建设国内一流的生物医药创新高地。”重庆国际生物城负责人称。

重庆智睿生物医药产业园目前已累计完成投资70多亿元，已落地从事抗体药物研发生产的智翔金泰、从事糖尿病治疗性药物研发生产的宸安生物、从事研发创新的智睿生物研发孵化中心和综合性生物医药研发服务公司美莱德生物等子项目，使重庆在抗体、胰岛素等高端生物制药领域实现了‘无中生有’，国内领先。

《2023-2028年中国生物医药行业发展前景及投资风险预测分析报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。