
2020-2025年眼科医疗服务行业市场深度分析及发展策略研究报告
合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)20世纪80年代初起源于美国,它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。按照工作的性质,CRO大致分为临床前研究(Pre-Clinical)CRO和临床研究CRO。临床研究CRO以接受委托临床试验(Clinical Trial)为主。
生物医药外包是指生物医药企业集中做自己擅长的、核心的业务,将本来由企业内部完成的非核心业务,以契约的形式交给更专业、高效的外部供应商来完成,这不仅为企业节省了时间和金钱,更是企业增强竞争力的战略选择。生物医药外包是指生物医药企业集中做自己擅长的、核心的业务,将本来由企业内部完成的非核心业务,以契约的形式交给更专业、高效的外部供应商来完成。
CRO行业是我国近二十年来发展起来的新兴行业。医药外包行业起源于欧美发达国家,但受制于高昂的研发成本,产业逐渐向中国、印度等新兴发展中国家转移。1996年,MDS Pharma Service投资设立了中国第一家真正意义上的CRO,从事药物的临床研究业务。随后Quintiles、Covance及Kendles等跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构。由于中国医药产业的高速发展,跨国制药企业陆续开始在中国启动研发业务,同时,药明康德、睿智化学等专注于早期化学研究、昭衍新药等专注于临床前研究服务、泰格医药等专注于临床试验研究的民营企业的高速发展,都推动了中国CRO产业的成长。
我国医药行业正处于发展的黄金时期,整体医药研发规模直接影响医药CRO的发展。中国医药研发行业起步较晚,发展初期技术能力不足,研发投入较少,但近年来取得了较快发展,具有较大提升空间。随着中国药企研发实力的提升和政府对仿制药监管的加强,如仿制药一致性评价的开展、临床试验数据的自查及核查工作的推进等,中国医药研发投入会持续增加。
截止目前,生物医药研发外包服务业务已由最初的药物发现、临床前研究、药物基因组学、药物安全性评价等有限服务发展到几十项内容,甚至包括数据管理与分析、信息学、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域,而且每年都有新的服务内容增加。生物医药领域研发外包服务的范围已大幅拓宽。
截至2018年底,据不完全统计,国内有350家医药外包企业为生物药提供外包服务。不同于化药、中药等传统药品的研发,生物药具有许多特殊的研发环节,并将对药物最终的疗效及生产成本产生巨大的影响。其中重组病毒包装服务及细胞工程服务是生物药医药外包企业提供的基础服务,除此之外,提供抗体人源化、抗体偶联药物和双特异性抗体等抗体工程服务等针对不同生物药类型的特定服务。国内病毒包装外包行业起步较晚,截至2018年底,国内从事病毒包装业务的医药外包企业仅有29家,其中有11家企业既自主研发生物制品,又为开展基因治疗和细胞治疗的广大同行提供病毒包装服务。
生物药外包服务与传统小分子药物的研发流程相似,主要包括药物发现、临床前研究、临床试验和规模化生产等环节。药物发现环节的主要服务内容有靶标验证、筛选制备、先导优化及表征、候选药物确定等环节;临床前开发包括细胞系工程及开发、检测、配方及工艺开发、产品分析表征、细胞库及细胞系表征和生物安全检测等;临床开发服务环节包括临床级别生物药制造、批次放行和稳定性测试等;规模化生产服务则包括细胞培养、采集、纯化、储存和装运等环节。
尽管全球CRO行业发展迅速,市场规模不断扩大,但受制于昂贵的研发成本,产业逐渐向中国、印度等CRO行业发展相对成熟、人力成本低的新兴国家转移。根据南方所数据统计,2015年,中国CRO市场规模仅为379亿元人民币,到2019年,中国CRO市场规模达到813.6亿元。
随着跨国制药公司研发中心纷纷到中国"安营扎寨",中国医药研发的产业链日益成熟,未来几年,国内CRO市场规模将会得到进一步的增大。
CRO行业研究报告中的CRO行业数据分析以权威的国家统计数据为基础,采用宏观和微观相结合的分析方式,利用科学的统计分析方法,在描述行业概貌的同时,对CRO行业进行细化分析,重点企业状况等。报告中主要运用图表及表格方式,直观地阐明了行业的经济类型构成、规模构成、经营效益比较、供需状况等,是企业了解CRO行业市场状况必不可少的助手。在形式上,报告以丰富的数据和图表为主,突出文章的可读性和可视性,避免套话和空话。报告附加了与行业相关的数据、政策法规目录、主要企业信息及行业的大事记等,为投资者和业界人士提供了一幅生动的行业全景图。
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2020-2025年眼科医疗服务行业市场深度分析及发展策略研究报告