2022年电子血糖仪行业现状及发展前景分析

2022年电子血糖仪行业现状及发展前景分析

2020年电子血糖仪的市场规模达到120.34亿元，未来中国电子血糖仪市场规模发展将保持增长态势。

目前，我国糖尿病患者中高龄患者比例较高，高龄人群具有文化程度不高、经济承受能力不强、医疗花费大等特点。患者对血糖监测系统产品的价格较为敏感，因而价格定位是影响产品销售的重要因素。国内市场上的各种进口品牌血糖测试仪产品维持350元——1,200元不等的价位，国产血糖测试仪价格在150元——650元不等。

受产品效果、性能等因素影响，现阶段在全球市场中，获批上市的无创血糖仪产品种类较少。短时间来看，由于技术限制，无创血糖仪市场渗透率低，传统微创血糖仪仍将是市场主导。但长期来看，无创血糖仪具有无需采血、无创无痛等优点，可实现连续检测，并且安全性更高，是血糖仪的发展趋势，未来市场前景广阔。

根据中研研究院出版的《2022-2026年中国电子血糖仪行业市场调研与投资战略研究报告》统计分析显示：

一、需求变化因素

1、糖尿病患病率及患病人数变化趋势

电子血糖仪是为了方便糖尿病患者日常测定血糖浓度的产品，所以血糖仪的最终用户为糖尿病患者。

根据《中国Ⅱ型糖尿病防治指南(2020年版)》,我国18岁以上人群糖尿病患病率已升至11.2%,患病人数位居世界第一。中国是成人糖尿病患者最多的国家,据估计,2021年我国成年糖尿病患者人数为1.41亿,预测到2045年患病人数将达到1.744亿。在全球,每4个成人糖尿病患者中就有1个是中国人。

2、中国人口结构老龄化愈加严重

据中华医学会糖尿病分会的预测，60岁以上老龄人口的患病率在20%以上，比20～30岁人的患病率高10倍。在调整其他因素之后，年龄每增加10岁，糖尿病的患病率增加68%。根据第七次全国人口普查数据,我国65岁及以上人口比重达到13.50%,人口老龄化程度已高于世界平均水平(65岁及以上人口占比9.3%),老年人占社会总人口的比例逐年提高。

3、亚裔人群更易患糖尿病。

相对于白人，亚裔人群更易患糖尿病。据中华医学会的相关资料，在调整性别、年龄、体重的差异后，与白人相比较，亚洲人患糖尿病的风险更大。在西方发达国家，华人后裔患糖尿病的几率要高于白种人，从某一侧面也支持了亚裔人群是糖尿病易患人群。国外在20世纪90年代中期进行过一项调查，新加坡、香港和台湾等华人聚居区的糖尿病患病率在7%-11%之间，毛里求斯华人的糖尿病患病率超过了11%，这些数据都高于全球平均不到5%的糖尿病患病率。

二、厂商产能因素

中国国血糖检测市场渗透率仅为20%，相比发达国家90%的渗透率，还存在巨大的增长空间，即使与全球平均渗透率水平60%，中国市场仍有四到五倍的增长空间，因此，中国血糖检测仪市场潜力巨大。

目前，国内获得食品药品监督管理局生产批文的企业达到了45家，主要分布在北京、江浙、广东等地区。

外资品牌以医院为主，在90年代外资品牌开始进入中国市场，强生、罗氏和雅培在中国市场的占有率最高，目前外资品牌已占据了血糖仪市场的70%左右。尤其在大型医院，外资品牌血糖仪具有无可比拟的优势。OTC(over the counter)零售本土品牌为主导，国产品牌最先以及价格优势逐渐在OTC市场崛起。不过随着本土品牌技术趋于成熟，与外资品牌的技术差距逐步缩小、且价格优势明显，替代效应初现，随着OTC市场的兴起，市场的增长潜力将逐步释放。

目前，主流的血糖仪产品采用电化学技术和葡萄糖氧化酶技术成熟，第五代血糖仪通过改进的葡萄糖脱氢酶技术，提高了测量精度，拥有第五代技术的企业具有一定的技术优势，尤其是在医院端市场的竞争中。另外，在产品新技术方面如无创检测，外资品牌的血糖仪产品仍处于优势地位。血糖仪大多是采用微创检测技术，雅培的瞬感检测产品最接近无创血糖仪，近距离感应即可检测。

目前国内市场，除了跨国药企布局CGM外，来自浙江凯立特医疗器械有限公司、上海移宇科技股份有限公司、湖州美奇医疗器械有限公司、普林斯顿医疗科技(珠海)有限公司、南通九诺医疗科技有限公司、微泰医疗器械(杭州)股份有限公司与深圳硅基传感科技有限公司等国产CGM企业正加速入局。其中，普林斯顿医疗科技(珠海)有限公司和上海移宇科技股份有限公司的产品获批时间为2019年;其他5家公司均于2021年产品获批上市。另外，凯立特、美奇医疗分别于2021年2月、9月获批。

国产CGM公司保护的技术点基本都围绕着持续血糖监测技术和产品改进，这也说明以上公司产品线较为单一，均主要以血糖监测技术及产品为主要研究方向。CGM在技术层面壁垒很高，涉及多学科交叉，如传感器外膜设计、校准算法、酶固定化技术等。

为了打破技术壁垒，国内企业也迎来了差异化的布局。目前，对于这些国内企业来说，产品在突破基础技术难题的同时，也各有自己的特点。例如，上海移宇科技的产品覆盖多个技术点如可抛式胰岛素泵、一步式全集成体液采样分析等(技术对应A61M5/142、A61M5/145、A61B5/145等);九诺医疗在动态血糖监测电路及其控制方法(技术对应A61B5/00)等方面改进较突出;美奇医疗的技术改进则较侧重通过云端大数据智能实时动态监测体内血液数据系统(技术对应A61B5/145)。

除了技术的聚焦，市场布局也成为国产企业瞄准的重要方向。7家公司在主力开拓中国市场的同时，也已经通过PCT途径在海外市场如美国、德国、西班牙等多国进行技术的专利保护。其中，上海移宇科技在海外市场技术保护和市场拓展方面表现最为积极，其次是浙江凯立特医疗器械和微泰医疗器械。

三、原料供给状况

电子血糖仪的上游为医用材料行业、电子元器件行业以及相关产业，上游行业决定了原材料或半成品的质量、技术水平和成本。如果上游原材料价格上涨，将会对血糖仪的供给生产状况造成一定的影响。

四、技术水平提高

电子血糖仪适用于1型糖尿病患者和接受胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者，实时监测患者全天24小时动态血糖变化，提高患者血糖管理水平并降低糖尿病相关并发症的概率。

目前主要基于电化学检测技术，具有较强科技创新属性，临床应用优势被2020年发布的《中国2型糖尿病防治指南(2020版)》作为新指标建议加入。CGM目前主要是指通过葡萄糖感应器监测皮下组织间的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的监测技术，可以提供连续、全面的全天血糖信息，弥补了点血糖指标和糖化血红蛋白指标的不足，为全面评估血糖提供了有效手段。

CGM设备主要由探针、发射器、接收器三部分组成。其中，探针是信号接收端，注射入手臂或腹部等皮下组织，接收人体内的葡萄糖信号。发射器是CGM的“大脑”，可作为“可穿戴设备”贴在皮肤上，包含传感器、电子电路、软件系统等。接收器是前述信号的展示窗口，可以是手机或其他智能终端。

CGM是一个全球领先的前沿技术，从整体来看，在CGM技术的应用现在还非常小，极大程度上，糖尿病病人或者老百姓要么不去做测血糖，要么还用传统指尖血的方法去测血糖。

CGM全球市场主要被德康医疗、美敦力及雅培三大巨头所抢占。美敦力于1999年推出MiniMed连续葡萄糖监测系统，成为首个FDA批准的CGM，之后美敦力相继又推出其他新品。德康自2006年以来，陆续推出6代CGM产品且均被FDA获批，是CMG行业领导者。

五、政策变动因素

国家中长期发展规划均将医疗器械行业作为重点发展的领域。此前我国基层医疗机构长期存在基础设施差，基层医务人员培训体系匮乏，待遇及激励制度不足等缺点，难以吸引优秀医师资源，进而导致了患者对基层医疗机构不信任，无论病症轻重均优先选择大医院，造成了大医院人满为患、基层医疗机构门可罗雀的就医格局不合理问题。2009年新医改以来，国家首次提出“分级诊疗”概念，将其作为改革重点任务之首不断推进，目前“保基本、强基层、建机制”工作已近取得阶段性成效。

2019年以来，国家卫健委相继发布了《社区卫生服务中心服务能力评价指南(2019年版)》、《社区医院基本标准和医疗质量安全核心制度要点(试行)》、《关于印发乡镇卫生院服务能力评价指南(2019年版)》、《关于开展促进诊所发展试点的指导意见》等文件，分别明确如下指示：

1、社区医院必须设置医学检验科(化验室);

2、基层医疗机构必须配备血球计数仪、尿常规分析仪、急诊生化分析仪、全自动化学发光仪、血凝仪等常规检验设备，乡镇卫生院须开设47个检验科目;

3、在审批、设立标准、人力资源、定价、医保等方面放开约束促进基层诊所的快速发展。2020年6月1日，《基本医疗卫生与健康促进法》作为我国卫生健康领域首部基础性、综合性法律正式实行，其中“强基层”是《基本医疗卫生与健康促进法》的主要亮点之一，即以基层为重点，采取多种措施优先支持县级以下医疗卫生机构发展，提高其医疗卫生服务能力。此政策的推广和实施将有利于继续引导医疗资源向基层下沉，加大对基层的资源投入。

电子血糖仪为适宜基层医疗应用场景的合理选择。我国的基层医疗机构与二甲以上主流医疗机构相比，存在着样本量少，技术水平相对较低，设备及耗材购置预算少的特点。若采用大型医院检测科的大型生化分析设备，则运转效率及经济效益低下，而方便灵活的电子血糖仪可以有效地满足基层医疗的应用场景，在当前仪器检测精度逐步提高，单次检测成本逐步下降的背景下是基层医院主力检测设备的合理选择。此外，因其检测快捷的特点，在大型医院电子血糖仪也可以用于急诊科等需要降低样本周转时间的科室，是大型检测的有效补充。

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