肝素类药物首次被纳入集采 中国肝素类药物行业供需趋势调研

肝素是一种抗凝剂，由两种多糖交替连接而成的多聚体，在体内外都有抗凝血作用。临床上主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、心脏导管检查、体外循环、血液透析等。

肝素类药物首次被纳入集采

随着药理学及临床医学的进展，肝素的应用不断扩大。数据显示，2019年肝素类药物销售额首次突破100亿元，2021年销售额则超过120亿元，肝素类药物占抗血栓形成药销售比例逐年提升。

2月20日，联合采购办公室将开启第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。本轮集采涉及阿加曲班注射液、依诺肝素注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂等41个品种，181个品规药品。

根据集采要求，原研药及仿制药一致性评价参比制剂、通过一致性评价的仿制药品、按相关文件化学药品注册分类批准并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品，可以被纳入填报范围。米内网数据显示，参与第八批国采的41个品种中，有22个2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元，TOP10品种合计市场规模接近400亿元。

从治疗领域来看，第八批国采41个品种覆盖抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等。其中，肝素类产品首次被纳入国家药品集采，包括那屈肝素(那曲肝素)注射剂、依诺肝素注射剂两个品种共20个品规，均为肝素类药物中的大品种。依诺肝素注射剂已经有10家企业满足集采条件，包括红日药业、辰欣药业等。那屈肝素有红日药业、常山生化药业、兆科药业等5家满足集采条件。

根据中研普华研究院《2022-2027年中国肝素钠注射液行业供需趋势及投资风险研究报告》显示：

肝素是一种抗凝血、抗血栓的药物，其临床应用相当广泛，是血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、血液透析等一系列疾病的临床用药。肝素类抗凝药物在抗凝领域占据重要地位，是血液透析治疗中唯一有效的特效药物。

在新冠救治的临床实践中，大量研究证实，近20%的新冠感染者会出现凝血功能异常，几乎所有的重型和危重型患者都存在明显的凝血功能紊乱，增加血栓形成和栓塞事件风险。

国内外多项诊疗方案及相关指南均提出，应关注血栓预防，将低分子肝素作为新冠患者的干预策略，对于重症防治、改善预后有着重要意义。

《新型冠状病毒感染诊疗方案》(试行第十版)建议，具有重症高风险因素、病情进展较快的中型病例，以及重型和危重型病例，无禁忌证情况下可给予低分子肝素或普通肝素。

1月30日晚间，海普瑞发布业绩预告，预计2022年归属于上市公司股东的净利润6.17亿元~7.73亿元，同比增长156.24%~221.03%。消息传出后，市场反响平平，自2月3日起更是走出六连阴，业绩盈喜与股价的惨淡形成鲜明对比。

海普瑞以肝素原料药业务发家，深耕肝素领域20余载，是全球肝素原料药和依诺肝素制剂龙头。按2018年全球收益计，海普瑞是最大的肝素API供应商，占据40.7%的全球市场份额。目前，公司的肝素产品布局集中于依诺肝素钠和标准肝素，包含了原料药及其多种品规的注射液。

2022年上半年，公司实现营收37.59亿元，同比增长达20.72%，在主营肝素产品的上市公司中位居第一。其中，肝素制剂业务实现销售收入16.02亿元，同比大增41.92%，依诺肝素钠制剂全球销售1.14亿支。

据弗若斯特沙利文统计，全球肝素原料药(API)市场规模自2014年来持续增长。2021年全球肝素API市场规模约为26.44亿美元，肝素原料药价格上涨将推动全球市场规模大幅扩张，预计2024达到38.25亿美元，且将以超10%的增速持续扩大。

2022上半年，国内重点省市公立医院肝素、低分子肝素类药物终端市场规模超过了11.80亿元，同比增长了2.59%。应用的持续扩大成为海普瑞业绩高增的驱动力，公司的依诺肝素钠制剂在欧洲、中国、非欧美海外市场等主要区域市场的同比销量均实现了两位数增幅，美国市场同比销量增幅更是高达184.91%。

据智通财经APP了解，目前，海普瑞已成为国内少有的在肝素全产业链各环节均完成跨国闭环布局的生物医药企业。而除了肝素业务以外，公司还布局了CDMO(合同研发生产组织)和创新药两大新兴业务。

自2015年起，海普瑞凭借对美国赛湾生物(一家曾开发超过170种不同生物的大分子产品的CDMO公司)的收购开始布局CDMO业务。2022年上半年，公司CDMO业务实现收入约4.68亿元，同比增长31.73%。毛利率也同比上升11.33个百分点至37.60%，毛利水平实现明显提升。

在创新药管线方面，公司旗下多款药物已经进入了临床后期阶段。其中，用于治疗金黄色葡萄球菌引发的呼吸机相关性肺炎的tosatosumab(AR-301)已获得FDA授予的快速审评通道资格及EMA授予的孤儿药资格，全球共入组166例受试者，符合mITT标准的受试者约为104例;原发卵巢癌一线新药oregovomab在全球共启动130个临床中心，入组已经超过了330例受试者;自主研发的H1710已经完成原料药和制剂的生产，目前正在进行原料药和制剂的稳定性研究。2022年上半年，公司研发投入8251.63万元，同比增长19%，未来随着创新药研发取得实质性进展，业绩还有更多增长空间。

众所周知，医药股的高估值主要来自于其高成长性与稀缺性，一方面医药属于必选消费，且具有很强的竞争壁垒;另一方面，医药产品往往同质化程度较低，不容易受到如煤炭、石油等自然资源的限制。

肝素原料药供需周期波动分析

然而，肝素的生产方式就注定了其无法摆脱供需错配所带来的周期性波动。在肝素原料药的加工流程中，生产企业首先需要从生猪小肠粘膜中提取并制成肝素粗品，再进一步提取纯化加工成肝素原料药，肝素原料药可直接用于制成标准肝素制剂，或进一步加工制为低分子肝素原料药，最终制成低分子肝素制剂。

据研究统计，大概平均2000根猪小肠才能获得1kg肝素原料。因此，在肝素原料药上游，其原材料肝素粗品的价格受到生猪供应水平的极大影响。

截至2021年，我国是全球第一大生猪产出国，全年生猪产量为6.55亿头，产量位居全球第一，在全球范围内占比为52%。多年来，国内生猪价格持续受到供需主导，受制于上游原材料的供应，海普瑞的产品成本、利润水平亦将不可避免地受到周期性影响。

另一方面，近年来随着多家企业获得FDA认证，肝素市场竞争加剧，健友股份(603707.SH)、东诚药业(002675.SZ)、常山药业(300255.SZ)等对手正迎头赶上。原材料成本的波动叠加竞争压力，导致海普瑞近年来的业绩也“忽上忽下”，2021年更是出现了净利的大幅下滑。

从肝素市场整体的价格波动来看，在新冠肺炎等呼吸道疾病高发期间，目前肝素系列产品的价格正处于高位运行状态。未来随着疫情影响消退，肝素价格或将出现一定程度的回落，并长期维持相对稳定的发展态势。在供需端，非洲猪瘟、市场竞争加剧等负面因素或将蚕食行业利润。

《2022-2027年中国肝素钠注射液行业供需趋势及投资风险研究报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。