医疗器械与新兴技术融合 医疗器械行业发展现状分析2023

中国医疗器械行业经过多年的发展，已经形成了一个规模庞大、结构合理、技术先进的产业体系。2022年中国医疗器械市场规模达9,582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。预计未来5年，器械领域市场规模年均复合增长率约为14%，至2023年底将突破万亿。

国家政策支持国产设备采购推动了我国医疗器械生产企业的快速发展。随着国家支持国产器械政策从2015年的“鼓励国产”到2016年的“优先国产”，到对公立医院等机构采购国产医疗仪器设备的比例进行强制规范，国产设备厂商替代进口产品的能力有效提升，在医疗器械各子类市场都出现了龙头公司。随着带量采购的深入推进及医疗器械产业高端化发展，预计高端医疗器械领域的国产化率提升是大势所趋。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年国内医疗器械行业发展趋势及发展策略研究报告》显示：

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。

医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料等，是中国医疗器械赛道下占比最大的细分领域。数据显示，2022年医疗设备占比中国医疗器械整体市场规模约60%，整体市场规模超5,000亿元。医疗设备占据最大市场份额，未来国产品牌发展潜力巨大。从医疗设备的产品类型来看，医疗影像、心脏起搏器、人工关节等高端产品仍然由跨国企业主导，而超声波、电子胃镜、血液透析等中低端产品则由国内企业占据较大优势。未来，随着国内企业的技术创新和品牌建设，国产替代将在更多高端产品领域实现突破。

从产业链角度看，上游以各类原材料供应商以及相应的技术研发企业为主。中游以各类医疗设备、耗材相关的制造企业为主。下游则以各类医疗机构、科研机构、第三方检验中心以及C端使用者为主。国内医疗器械产业链构建相对完善，未来将逐步向更为高端的市场环节进行渗透。根据《医疗器械蓝皮书》定义，中国医疗器械行业可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断四大细分领域。

2022年，《关于国家组织高值医用耗材(人工关节)集中带量采购和使用配套措施的意见》、《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》等政策相继发布，2022年集中带量采购全面向深水区挺进，进一步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。

医疗器械行业发展现状分析2023

在高值耗材、诊疗设备等领域，单靠内生性增长，医疗器械企业在发展期间或面临资金压力。医疗器械企业利用产业基金、上市融资等多种方式加快发展，实现规模化经营，将是未来产业发展的重要趋势。“集中带量采购”等政策的推行，以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节做出更高要求的规定，医疗器械行业降本增效将成为企业长远发展的重要考量。随着行业整合加剧，靠营销驱动的企业或将面临发展瓶颈，以研发投入塑造产品竞争力的企业有望脱颖而出，具备规模优势、品牌优势与产品竞争力的企业将实现市场份额的稳步提升。

随着数字经济的持续深化，我国医疗器械行业企业加速与互联网融合。如制氧机、呼吸机、血氧仪等医疗器械产品在线上渠道具有较大的发展空间，鱼跃医疗等领先企业已经构建了线上线下相结合的销售体系。此外，2020年7月，上海利影科技创办医信通平台，该平台提供全线医械产品及云服务，并根据客户实际需求，提供专业、全面、定制化的解决方案及配套金融服务。厂商直供、医院直采的模式有利于降低医疗机构采购成本，提升采购效率。

人工智能医疗器械不断发展，在辅助决策、健康管理等领域前景广阔，成为医疗器械领域的一个新兴方向。2018年新版《医疗器械分类目录》首次为AI医疗器械产品按二类、三类医疗器械设置审批通道。《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》、《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等政策标准的发布进一步为人工智能医疗器械的发展奠定有利的政策环境，有利于推进人工智能医疗器械相关产品注册进程。

医疗器械的高端化、智能化发展是政策重点推进的方向。近年来，随着国家相关产业政策红利释放，中国医疗器械国产替代步伐有所加快，市场结构趋向优化但依然不平衡，《“十四五”医药工业发展规划》提出重点发展新型医学影像、体外诊断、肿瘤放疗、可穿戴监测、中医诊疗、等领域的医疗器械，并提出要加快人工智能等信息技术在医疗装备领域应用，有利于医疗器械领域的高端化、智能化发展。《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。医疗器械行业相关的“十四五”规划着重引导医疗器械的高端化转型，有利于引导医疗器械企业加大研发投入，提出产品竞争力，加速医疗器械产业形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

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