全球胰岛素行业发展现状：全球糖尿病药物市场稳定增长

国际胰岛素行业发展现状分析

一、国际胰岛素行业发展概况

从全球糖尿病药物临床使用情况来看，目前，对于糖尿病患者而言，尤其是T1DM，胰岛素仍是最主要的药物。尽管胰岛素已上市多时，但仍不断有新的剂型和作用机制的药物相继被研发，以满足不同的患者需求，其中包括口服、吸入以及每日1次和每周1次注射的不同剂型。此外，超过90%的糖尿病患者为T2DM，目前临床上已应用的T2DM药物根据作用机制主要分为糖调节剂(如α-糖苷酶抑制剂)、促进胰岛素分泌型药物(如磺酰脲类和格列奈类)、胰岛素增敏剂(如双胍类、PPARγ激动剂)、肠促胰岛素增强剂(如GLP-1类似物和DPPⅣ抑制剂)和胰岛素类似物(如普兰林肽)等。

从糖尿病治疗药物全球市场来看，全球糖尿病药物市场稳定增长;从各类糖尿病药物年销售额来看，人胰岛素及其类似物占市场主导地位，其次为DPPⅣ抑制剂、GLP-1激动剂。双胍类药物虽然仍为临床一线用药，但近几年药物销售额增长缓慢，增长速度不及新兴产品;而磺脲类及α-葡萄糖苷酶抑制剂、格列酮类、格列奈类降糖药近几年都呈下降趋势，尤其是格列酮类。

从各类药物占比看，2016年胰岛素类药物销售额占全部糖尿病药物比例最大(占比50%)。2012-2016年间，新机制药物包括DPPⅣ抑制剂、GLP-1激动剂以及SGLT-2抑制剂在非胰岛素类药物中的市场份额从2012年的51.8%增至2016年的75.2%，呈显著增长态势，且相关人士预测，这一趋势还将继续。

二、主要国家胰岛素行业的经济效益分析

从全球糖尿病药物销售额排名前20位的产品来看，据IMS数据，2012-2016年间，胰岛素类、DPPⅣ抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1激动剂均有药物进入销售前列。其中，胰岛素类占比40%;DPPⅣ抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1激动剂平分秋色，各占15%左右。前20产品中共计有15个药物销售额超过10亿美元。

销售前20的产品中，已有11个药物的基础专利过保护期，除了老药二甲双胍和人胰岛素外，还有甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、地特胰岛素、利拉鲁肽、艾塞那肽和普瑞巴林。甘精胰岛素、赖脯胰岛素和普瑞巴林已有仿制药或生物类似物上市，而门冬胰岛素、地特胰岛素、艾塞那肽、利拉鲁肽的生物类似物在美国、欧洲、日本和中国还未上市。值得注意的是，重磅药物西他列汀的化合物专利将于2022年到期，已有多家药企向FDA提交了仿制药注册申报，目前FDA已批准了31条简略新药申请(abbreviated new drug application，ANDA)。同类药物DPPⅣ抑制剂利格列汀和沙格列汀的化合物专利将分别于2023年和2021年过保护期。SGLT-2抑制剂达格列净最早过专利保护期(2020年)，已有多家药企对该药提出仿制申请;卡格列净、恩格列净的专利保护将至2024和2025年。GLP-1受体激动剂度拉糖肽和长效胰岛素制剂德谷胰岛素的专利保护将至2021年和2024年。

三、国际胰岛素行业的发展趋势分析

在全世界范围内，由于人类生活方式的改变、寿命的延长及环境因素的影响，糖尿病患病率呈迅速增长的趋势。鉴于目前严峻的糖尿病患病形势，糖尿病创新药物开发一直是新药研发的重要课题。尽管目前已有多种不同作用机制的降糖药物，但是63%的T2DM患者仍然得不到有效的治疗，体内HbA1c大于美国糖尿病协会所提出的7%的标准水平。另据统计，传统降糖药物的临床有效率只有70%左右，并且约30%的个体伴有严重肝脏损害等不良反应，约有20%-30%的患者在使用磺酰脲类、二甲双胍类和噻唑烷二酮类(TZDs)等现有一线糖尿病药物治疗5年后出现耐药。另外，由于遗传因素的影响，患者个体间的临床表型及治疗效果存在着明显差异，如何根据糖尿病患者的遗传背景进行精准的分群并进行针对性的药物治疗是提高临床治疗效果的关键。

鉴于严峻的患病现状和发展趋势，全球发达国家科研机构、跨国药企纷纷布局糖尿病个性化医学研究与个性化药物开发。2008年4月，欧盟与欧洲制药工业协会(EFPIA)合作启动了“欧盟创新医药先导计划”(European innovative medicines initiative，IMI，2008-2013年)，其中抗糖尿病个性化药物研发(diabetes research on patient stratification)是该计划核心任务之一，该计划于2012年1月启动，2018年12月结束，总投入超过4300万欧元。目前，IMI项目进入2.0阶段——IMI2，计划投入33亿欧元，周期为2014-2024年。

胰岛素在美国的售价远超其它国家，美国医药整体费用也是远超其它发达国家，原因有三点：

美国胰岛素被3家药企垄断，Eli Lilly，Novo Nordisk和Sanofi。三家公司一起涨价，就是标题图片所展示的price fixing。

美国政府在药企游说下，通过法案，只要药物配方有所变动，不需要证明药效有改进，就可以延期专利权。所以，即便胰岛素已经不是刚刚研发出来的新药，三家公司也不需要高额风险投资研发，他们依然通过定期对药物进行微调来延期专利权，从而消除竞争、维持高利润。

美国政府不对要价进行控制，因此以上三家公司在其他国家的售价都因当地政府管控而“入乡随俗”，只在美国“桀骜不驯”。

2013年，哈佛大学和麻省理工学院Broad研究所、瑞典隆德大学、诺华生物医药研究所成立了糖尿病遗传学先导联盟(the diabetes genetics initiative)，目前已启动“斯堪的纳维亚人T2DM全基因组扫描组群研究”(whole genome scan for type 2 diabetes in a Scandinavian cohort)、“具有严重糖尿病表型三家系的家系连锁扫描研究”(family-based linkage scan in three pedigrees with extreme diabetes phenotypes)和“非洲裔美国人群糖尿病全基因组连锁和关联研究”(a whole genome admixture scan for type 2 diabetes in African Americans)等3个项目，集中研究T2DM遗传决定因素，用于发现治疗糖尿病个性化药物相关生物标志物，加快糖尿病治疗药物研发速度。从2016年发布的《NIH Precision Medicine Initiative：Implications for Diabetes Research》一文来看，目前已开展或正在进行大量富有成效的研究项目，探讨基因和环境因素对糖尿病病理进程的影响，这些基础研究成果将有助于糖尿病个性化预防和治疗方案的制定。

《2023-2028年中国胰岛素行业发展前景及投资风险预测分析报告》由中研普华胰岛素行业分析专家领衔撰写，主要分析了胰岛素行业的市场规模、发展现状与投资前景，同时对胰岛素行业的未来发展做出科学的趋势预测和专业的胰岛素行业数据分析，帮助客户评估胰岛素行业投资价值。