仿制药现状机遇深度分析2024

仿制药是我国药品市场的主力军，在国内药企产品线中扮演着重要角色。在改革之前，我国仿制药产能过剩非常严重，大量无效重复的项目在申请，以至于堵塞审批通道。仿制药的标准也低于原研药，导致仿制药的整体质量不高。随着仿制药一致性评价工作的持续推动，鼓励首仿药研发等系列政策出台，大批重复、低质量仿制药退出市场，仿制药市场逐渐步入良性循环。

政策激励之下，国内头部药企在转型阶段依然是仿制、创新两手抓，尤其是在首仿药的竞争上，有实力的药企均瞄准市场规模大、竞争对手少、仿制门槛高的品种加速研发，争抢“首仿”，仿制药竞争愈发激烈。一旦抢得首仿药上市，有望凭借价格优势迅速抢占原研药市场。对于尚在专利保护期内的品种，通过专利挑战成功获批上市的首仿药，更是能获得12个月独占市场期，充分与原研药展开单独竞争。

为确保仿制药行业数据精准性以及内容的可参考价值，我们研究团队通过上市公司年报、厂家调研、经销商座谈、专家验证等多渠道开展数据采集工作，并对数据进行多维度分析，以求深度剖析行业各个领域，使从业者能够从多种维度、多个侧面综合了解仿制药行业的发展态势，以及创新前沿热点，进而赋能仿制药从业者抢跑转型赛道。

据中研普华产业研究院出版的《2024-2029年仿制药产业现状及未来发展趋势分析报告》统计分析显示：

仿制药在全球范围内都有着重要的地位，并且在不断发展和进步中。它们为患者提供了更多的治疗选择，并且价格相对较低，使得更多的人能够负担得起必要的医疗治疗。

仿制药可以满足不同患者的用药需求，尤其是一些罕见病和慢性病的治疗，为他们提供 更多的选择和便利。

仿制药可以促进医药行业的创新和发展，激发企业的研发动力，提高药品质量和安全性，增强国际竞争力。

仿制药可以节省医保资金，减轻政府和社会的负担，实现公平和可持续的医疗保障体系。

仿制药可以推动医药市场的规范化和合理化，打击假冒伪劣药品，保护消费者的合法权益。

近几年，创新是医药行业的关键词，创新药也是整个行业讨论的焦点，但事实上，与原研药相对的仿制药同样对于行业和患者有巨大的价值。

仿制药是与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应证上相同或趋同的药物。中国医药工业信息中心编著的《中国仿制药发展报告》(2022版)提到，2021年中国仿制药市场规模约为 9069亿元。国家药监局官网2022年5月发布的药监政策速览(第35期)提到，我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药，涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域，基本满足公众临床用药需求。

中国虽然是仿制药大国，但并不是仿制药强国，尤其是与邻国印度相比差距巨大。众所周知，印度是全球仿制药强国，被誉为“世界药房”。事实上，目前印度已成为全球仿制药的制造中心，不得不承认，印度的仿制药的确做到了“青出于蓝胜于蓝“，药品的药效并不比原研药差，但价格只是原研药的10%-15%。

仿制药行业数据统计显示，全球主要的仿制药公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非专利药出口国，国内近3000家仿制药公司生产了全球20%的仿制药，而后出口到世界各地。目前制药业已经成为印度国民经济的支柱型产业。

随着药品需求的不断增加，仿制药品的整体行业正在迅速发展和增长。有统计显示，2022年全球仿制药市场规模已达约21316亿元，预计到2029年市场规模将接近37491亿元，未来六年CAGR为8.3%。

仿制药是与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应证上相同或趋同的药物。中国药科大学国际医药商学院院长常峰解释，已过专利期的药品在专利期内通过维持高价获得了可观利润，回收了研发成本，因此其他企业可在专利保护期过后通过仿制促使药价降低。换句话说，原研药在专利期内受到知识产权保护，高定价有助于创制这一药品的制药企业收回创新药品研发成本并支持新的创新药品研发。随着创新成本的收回，专利期过后的药品价格理应出现断崖式下降，以便更多患者能够负担得起。

2022年，69款首仿药获批上市，恒瑞医药、科伦药业分别斩获7个“首仿药”。另据米内网数据显示，2023年前三季度共有82款“首仿药”获批上市。除上述两家企业外，正大天晴、齐鲁制药、先声药业、普利制药、舒泰神、人福药业、海纳医药、扬子江药业、石药集团欧意药业、济川药业、成都倍特等众多国内龙头企业均有“首仿药”获批上市，各有收获。

2023年是医药行业20年来最煎熬的一年，因为集采，大部产品的利润被腰斩，即便是集采外的特色品种，也因医疗反腐而“劣币可以驱逐良币”的“笑声”不再。但尽管如此，笔者还得再泼一盆冷水，中国仿制药行业最寒冷的冬天还没有到来……

首先，我国老龄化形势越来越严峻，老龄化不仅意味着治疗需求增加，同时也意味着社会负担加重，医保花钱的地越来越多，收钱却越来越难，这必然会导致严格的控费。其次，国家提出“健康中国2030战略”，全面提升国民医疗健康水平，这需要投入大量的资源，同时也会释放大量的新治疗需求，尤其是广大农村、偏远地区医疗升级。然而医保结存率在不断下降，有专家预测，医保自己有可能在10年内出现亏空。再次，全球经济周期性转冷，我国的经济增长速度也出现了明显的减速，国家预算压力较大;最后，即便经过了多轮集采，我国的仿制药价格仍处于世界较高的水平，在集采之后，出现新的措施控制药价也不无可能。

事实上，邻国日本就是最好的案例。80年代以来，日本老龄化形势严峻、经济几乎停止增长，政府只能在尽量不降低医疗满足度的情况下不但压缩预算，一轮又一轮地实施各种措施控费。从创新药价格控制，到发展仿制药替代，再到仿制药价格控制。如今日本首仿药的定价天花板就是品牌药的40%或50%(治疗领域品牌药数量少于10个)，而且还要通过每年一次的价格修订来促进降价。在过去七八年间，日本仿制药平均价格大约下降了一半，逼得日本本土企业被迫出海，跨国企业撤资逃离。根据IQVIA analytical数据库反映的数据，日本是仿制药平均价格最低的国家之一。而如今，我国的仿制药价格依然在全球处于较高水平，更严峻的长期控费必然是一种大趋势。

仿制药行业市场机遇分析

国开证券2023年12月发布的《医药生物行业2024年年度策略报告》中指出，全方位广覆盖的集采对医药行业影响深远，短期由于集采的巨大降幅，对存量品种较多的企业的业绩带来了较大压制，中长期看，在政策的倒逼下，行业在经历镇痛后正逐步转型。仿制药集采最早，行业转型步伐更快更坚定，这也是其他涉及集采的细分行业未来的方向和趋势。此外，仿制药除向创新转型外，追求难仿、首仿等竞争格局好的品种、扩充产品梯队的数量和质量、并向临床需求看齐，也是行业转型升级的方向。随着集采常态化推进五年来，部分仿制药公司转型已摸索出方向，并已取得一定成绩。

中国药科大学国际医药商学院院长常峰认为，近年来，我国仿制药工业在质量、生产能力及市场地位等方面进步很大。一致性评价政策在审批环节严守仿制药“质量关”，我国仿制药出海数量不断增加，国际认可度的提升也从侧面说明我国仿制药水平的提高。

未来行业市场发展前景和投资机会在哪?欲了解更多关于行业具体详情可以点击查看中研普华产业研究院的报告《2024-2029年仿制药产业现状及未来发展趋势分析报告》。