多肽药物行业市场调研 多肽药物行业现状

多肽通常指不超过50个氨基酸构成的肽链，介于小分子化药(分子量<500)和蛋白药物(分子量>5000)之间。因为多肽在机体内作为信号分子参与众多生理功能，所以多肽药物往往充当替代疗法的角色，弥补内源性多肽激素水平的缺乏。从早期动物组织中分离提取到现代人工合成，多肽药物已获得普遍认可并广泛应用于临床治疗。

当前，肽类药物行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程，伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务，因此肽类药物行业不存在明显的上游关联关系。而CMO/CDMO行业为肽类药物研发环节的直接下游环节，是产业链自前端药物研发向后端药物生产的自然延伸;肽类药物行业下游一般为医药行业产品的常规参与者，即国内外药企、其他医药研究机构等。

调研发现，不论何时期，天然多肽的研发项目数量一直较少，多肽药物研发热情始终不减，而异源多肽自2000年至今数量开始攀升，从侧面反映出多肽合成技术的发展与变迁。多肽合成(肽链合成)本质是将氨基酸单位按天然氨基酸的结构规律排列起来。为合成特定顺序的多肽，只能采用定向多肽合成法，即先用适当的基团保护不需要反应的氨基或羧基，再进行连接反应。目前多肽合成方法主要是化学法和生物法。多肽的生物合成主要有发酵法、酶解法等。随着生物工程技术的发展，以DNA重组技术为主导的基因工程法也被应用于多肽的合成。

20世纪80年代，几乎所有临床试验阶段的多肽长度都少于10个氨基酸。此后十年中，多肽平均长度逐渐增加，这主要得益于多肽合成技术的完善和成熟。目前长达40个氨基酸的长肽链也能成功研发，表明肽链长度不再是多肽药物开发的难点。

虽然多肽治疗前景美好，但该疗法也并非完美无缺。由于多肽酶的存在导致多肽激素的半衰期通常较短，这种不稳定性为药物研发和治疗带来负面影响。多肽药物的另一项技术瓶颈是口服利用率不高。为克服上述技术难题，近年来一种新型的多肽合成策略应运而生。科研人员通过调节药代动力学特征、修饰氨基酸骨架、掺入非天然氨基酸、共轭联结延长半衰期的基团、改善溶解度等措施，可降低多肽药物的注射频率并提高稳定性和其他物理性质。其中，共轭联结基团已成为改变多肽药物性质的重要手段。2010年起全球约有30%的临床试验阶段的多肽药物是结合物，比如与聚乙二醇、脂质和蛋白质等结构偶联。研究证明，缀合Fc片段能延长多肽半衰期，多肽药物偶联物还能用作细胞毒性剂的有效载荷和传递物。

目前，从事我国肽类药物的公司主要由诺泰生物、昂博制药、圣诺生物等企业;从事我国肽类药物制造的有翰宇药业、诺泰生物、复星药业等。在企查猫平台以“肽类药物”为关键词进行检索，数据显示，我国肽类药物行业生产企业数量一般，但在企查猫平台以“肽类药物”为关键词进行检索，数据显示，我国肽类药物行业生产企业数量一般，但大部分企业规模较小。通过对企业所在地进行汇总可知，我国广东省、山东省、江苏省肽类药物生产企业相对较多。整体来看，我国肽类药物生产企业区域分布相对集中。

20世纪90年代末，国内企业开始尝试多肽药物的合成生产，然而受技术水平、硬件设备等的限制，我国制药企业还难以实现大规模的多肽药物生产，直到21世纪初期，随着各项技术水平及配套硬件设备逐渐成熟，国内少数企业开始具备规模化合成生产多肽药物的能力。由于多肽药物的技术壁垒相对较高，相应的制备成本和市场价格也相对较高，一定程度上影响了多肽药物在国内的大规模临床应用。

据中研普华产业研究院的《2022-2027年中国多肽药物行业市场全景调研及投资价值评估研究报告》显示，中国近年来多肽药物规模同样呈上升趋势，这要归因于中国人口基数大、老龄化加剧，存在大量的肿瘤患者以及慢性病患者，预计市场需求将不断扩大，多肽药物仍有大幅增长空间。预计未来多肽药物市场将以7.9%的年均复合增长率增长，2021年达到358亿美元市场规模，在2027年市场规模达到495亿美元水平，多肽药物市场仍具有巨大增长空间。

近年来，利用现代生物技术合成的多肽药物已成为药物研发的热点之一，其因适应证广、安全性高且疗效显著，目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，具有广阔的开发前景。

由于多肽药物研发难度高，价格比较昂贵，市场主要集中在北美和欧洲等发达国家，全球大型药企也加大对多肽药物的布局，如罗氏、辉瑞、赛诺菲等加大对多肽药物的研发，并通过收购、并购收获了不少上市药物。不过随着2015年-2019年多肽专利药大量到期，仿制药大量上市，中国、印度等新兴经济体将与欧美国家争夺部分市场，多肽原料药厂家将受益于仿制药市场的增长。

从市场角度分析，近几年全球多肽药物市场复合增速在12%以上，市场规模接近200亿美元。据咨询机构TransparencyMarketResearch报告，2020年全球多肽药物市场规模有望达到237亿美元，多肽药物市场整体处于发展上升期，也成为国外各医药公司新药研发的重要方向。如医药巨头辉瑞、默克、罗氏、礼来、诺华、赛诺菲、拜耳等大型跨国制药企业均通过收购或并购形式增大了多肽药物研发的投入，并相继收获了不少上市药物。全球代表性的重磅多肽药物有利拉鲁肽(liraglutide)、杜拉鲁肽(dulaglutide)、格拉替雷(glatirameracetate)、亮丙瑞林(leuprorelinacetate)、奥曲肽(octreotideacetate)、戈舍瑞林(goserelin)和艾塞那肽(exenatide)等。

多肽药物虽然具有独特的优势，但与小分子化药相比，也有不足之处，比如多肽分子的稳定性较差，在体内容易被降解，因而半衰期较短，需要连续给药以维持其药效，给患者带来不便;由于多肽药物室温下不稳定、在体内易被降解，因此在应用时大部分为注射剂，特别是以静脉注射或静脉滴注为主，主要制剂类型为冻干粉针剂和小容量注射剂，给药途径相对单一;此外，多肽药物的制备技术非常复杂，规模化大生产难度极大，成本相对较高。这些因素在一定程度上阻碍了多肽药物的发展，也严重限制了其市场潜力。经过科学家多年的努力，目前已有多种方法可以有效延长多肽药物在体内的半衰期，在给药途径和制剂剂型方面、制备技术方面取得重大进展。

了解更多行业详情，可以点击查阅中研普华产业研究院的《2022-2027年中国多肽药物行业市场全景调研及投资价值评估研究报告》。