石药集团一抗癌药实现海外授权 抗癌药行业市场分析

抗癌药行业市场如何?2月13日，港股上市公司石药集团(8.84, 0.02, 0.23%)发布公告，附属公司石药巨石生物已与Corbus Pharmaceuticals， Inc.(Corbus Pharmaceuticals)就其重组人源化抗Nectin-4抗体药物偶联物SYS6002在美国等国家的开发及商业化订立独家授权协议，授权金额有望达到6.93亿美元。

SYS6002通过采用石药集团专有的酶催化定点抗体偶联技术，能将有效的有丝分裂及制剂MMAE针对性地导向Nectin-4表达的癌细胞，而其连接子的稳定性有助于将高浓度的MMAE送达肿瘤中，并同时通过减少不良的全身暴露量而将副作用减低。Nectin-4能促进肿瘤增生、血管生成、淋巴管生成及淋巴转移，在健康成人组织中的表达量非常低。在多种类型癌症中，包括膀胱癌、三阴性乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌及卵巢癌，Nectin-4的表达被重新激活并有高表达量。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国抗癌药物行业供需分析及发展前景研究报告》显示：

癌症是目前112个国家人口的第一或第二大死因，以及23个国家人口的第三或第四大死因。自上世纪起，癌症发病人数日益增加，政府也对癌症日益重视，近几十年来，随着疾病模式的转变和人口老龄化趋势，我国癌症负担日益增加，癌症防治面临严峻的形势。

2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%，由于中国是世界第一人口大国，癌症新发人数远超世界其他国家。

2020年中国新发癌症病例457万例，其中男性248万例，女性209万例，2020年中国癌症死亡病例300万例，其中男性182万例，女性118万例。

抗癌药物行业发展市场

此次海外授权，恒瑞医药将收取1100万美元的首付款，并有权收取最多6.95亿美元的潜在开发及销售里程碑付款;恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取10%-12.5%的销售提成。这意味着，恒瑞医药SHR2554的这次“出海”，或将实现超7亿美元的许可收入。

SHR2554为恒瑞自主研发的EZH2抑制剂，针对外周T细胞淋巴瘤的注册临床正在进行中。2023年1月，SHR2554被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单，用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。2022年7月，SHR2554在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究前期数据的正式全文在线发表于国际权威学术期刊《柳叶刀·血液学》，并在同年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行展示。该研究显示，每天两次350mg给药SHR2554，对外周T细胞淋巴瘤和复发难治滤泡性淋巴瘤均显示出良好的抗肿瘤活性。

或许正是因为SHR2554在临床研究中所表现出来的良好治疗效果，被美国Treeline公司相中，成功实现“出海”。Treeline公司于2021年成立，是一家总部位于美国康涅狄格州的生物技术公司。该公司由礼来子公司Loxo Oncology的前CEO及创始人Josh Bilenker博士和诺华生物医学研究所的前肿瘤全球负责人Jeff Engelman博士联合创办，拥有超过130位员工，研发团队的背景涵盖生物、化学、蛋白科学和计算生物学等。

迄今为止，现代医学的发展已然有许多疾病尚未攻克，而癌症就是这其中的一个最强劲的对手，剥夺了众多人的生命，被称为“众病之王”。肿瘤的治疗包括三大金刚：外科治疗、放射治疗、药物治疗。而这三大金刚“组合”治疗成为对抗这个顽疾的主要方法，都取得了长足的进步。值得一提的是，药物治疗也经历了三次革命，肿瘤患者的生存状况也得到了极大的改善。

据有关数据显示，我国居民恶性肿瘤死亡率比70年代中期增加了83.1%。随着社会经济发展和人民生活水平提高，饮食结构改变以及人口老龄化、城市化，我国的疾病谱和死亡谱发生显著变化，慢性非传染性疾病已经成为导致死亡的主要原因。目前，我国肿瘤患者人群接近400万，有公开信息显示，预计到2030年肿瘤患者人数将超过500万人。

与之相应的，国内肿瘤药的市场规模快速较快，远远高于同期医药市场同期医药市场整体市场的增长速度。

国家医疗保障局成立，加速了医保体系改革，促进医保制度的发展，新版医保目录发布后，通过价格谈判和动态调整等政策，2019年和2020年的医保目录更新纳入了更多的抗肿瘤药物。其中，越来越多的抗癌靶向药物被医保目录覆盖，根据2020版医保目录，已有共计47种靶向抗癌药物被纳入医保目录，有利于进一步推动抗肿瘤药物行业发展。

有数据预计，2025年中国抗肿瘤药物市场规模或将达到4162亿元，年复合增长率为16.1%，到2030年这一市场规模或将达到6831亿元。在抗肿瘤药物领域，近年来随着药企的不断努力，相关药物也不断实现新的突破。

据新京报记者不完全统计，2022年，已有多达10余款国产创新药以授权方式“出海”(License out)。抗肿瘤领域依然是创新药适应症最集中的领域，此外还有代谢性疾病、镇痛、免疫性疾病等。

其中，康方生物双特异性抗体依沃西授权“出海”，最高可达50亿美元的总交易金额刷新单药授权“出海”的纪录。科伦药业控股子公司科伦博泰与默沙东签署《独占许可及合作协议》，将其研发管线中7款临床前开发阶段的抗肿瘤ADC药物(抗体偶联药物)项目全球独占许可或独占许可选择权形式，授予默沙东在全球范围内或在中国内地、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化，总交易额合计也高达近百亿美元。

今年1月20日，迈威生物发布公告，全资子公司迈威(美国)拟就在研品种9M23011签署《独家许可协议》，独家许可DISC在除大中华区(中国内地、香港、澳门和台湾)和东南亚(文莱、缅甸、柬埔寨、东帝汶、印度尼西亚、老挝、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国和越南)以外的所有区域内独家开发、生产和商业化以及其他方式开发9MW3011的权利。迈威(美国)可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费。

过去五年抗癌药物取得的突破性进展，约80个抗肿瘤药物获得批准，但抗癌药物依旧是药物开发最有挑战的领域。随着发展中国家对医疗质量要求的提高，未来五年，全球的抗癌药市场预计将增加至1800-2000亿美元。

抗癌药行业前景分析

癌症患者仍然存在巨大的尚未满足的治疗需求。世界各国都对治疗癌症或罕见病的新药、新型疗法寄予厚望，对新药和新型疗法开发的研发投入也不断增加。特别是一些中小型生物技术制药公司，致力于开发新药，这将促进抗肿瘤药物市场的增长。

随着越来越多的肿瘤免疫、靶向药物被纳入医保目录，且CDE近年来不断加快国内创新药审批速度，国内抗肿瘤药物市场正加速向国际市场靠拢，免疫及靶向药物有望逐渐成为国内抗肿瘤药物的主力。而随着各种药物的加速上市，癌症患者也将迎来更多的药物选择。

国产创新药出海蓄势待发，广阔天地大有作为。License out交易趋于火热，交易数量呈现爆发式增长，交易金额明显上涨，在未来一段时间内，License out将是国产创新药出海的主流模式。

分析师指出，2023年多个疾病领域创新进展与创新药国际化进展值得期待，预计2023年将是国内创新药国际化的大年，可能会有多个产品达成海外授权，多个产品实现海外上市销售。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国抗癌药物行业供需分析及发展前景研究报告》。