我国创新药行业未来将如何发展

什么是创新药

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。

创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家(2006-2020)的中长期国家科技重大专项中，专门有“重大新药创制专项”，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。

按照治疗疾病类型来看，2020年获批数量最多的为治疗肿瘤类的创新药，共有16项，占比34%;其次是治疗感染性疾病的创新药，获批数量有7项，占比15%;第三是治疗神经疾病的创新药，获批数量有6项，占比13%。按照药物类型来看，2020年获批数量最多的药物类型为注射剂，占比为46%，其次是片剂，占比为27%。2021 年，注射剂带量采购将成为业界关注的焦点，注射剂如何获得壁垒优势、如何布局改良药物研发以及如何通过获得首仿将成为企业战略布局的重要考量。

据中研产业研究院《2022-2027中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》分析：

按照创新药类型来看，化学药物占比最大，有28项，占比59%;其次是生物药，2020年获批15项，占比31%;第三是中药，2020年获批3项，占比6%。

按照治疗疾病类型来看，2020年获批数量最多的为治疗肿瘤类的创新药，共有16项，占比34%;其次是治疗感染性疾病的创新药，获批数量有7项，占比15%;

第三是治疗神经疾病的创新药，获批数量有6项，占比13%。按照药物类型来看，2020年获批数量最多的药物类型为注射剂，占比为46%，其次是片剂，占比为27%。

根据公开数据统计，2023年前三季度，已有28款创新药获国家药监局批准上市，国产创新药占据绝对优势，达到26款，这一数量已经超过2022年全年获批上市的19款新药数量。

国家药监局发布了《2022年度药品审评报告》(以下简称《审评报告》)，《审评报告》显示，2022年审评通过建议批准创新药21个，其中3个为首创新药(First-in-Class)——多格列艾汀片、奥木替韦单抗注射液、佩索利单抗注射液;儿童用药批准数量为66个，创历史新高;10个中药新药(包含中药提取物)获批上市;全年整体按审评时限审结率提升至99.80%。具体到创新药的注册申请受理情况，国家药监局2022年共受理创新药注册申请1794件(1010个品种)，同比减少4.88%。其中，以药品类型统计，创新中药49件(46个品种)，同比减少9.26%;创新化学药品1075件(481个品种)，同比减少7.80%;创新生物制品670件(483个品种)，同比增加0.60%。

以注册申请类别统计，创新药IND(临床试验申请)共1733件(969个品种)，同比减少4.83%;创新药NDA(新药上市申请)共61件(41个品种)，同比减少6.15%。以生产场地类别统计，境内生产创新药1432件(817个品种)，境外生产创新药362件(193个品种)。根据《审评报告》，已发布的三批81个临床急需境外新药中，截至2022年底，已有54个品种提出注册申请，均已获批上市，按时限审结率达100%。

我国创新药崛起势不可挡，截止至2020年9月，我国药企申报的化学创新药IND数量达到140个。贝达药业以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集药物开发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。 2020年贝达药业埃克替尼生产量为2552717盒，同比增长4.8%;贝达药业埃克替尼销售数量为1543010盒，同比增长20.8%。

恒瑞医药向来是中国团队的领头羊。截至今年，恒瑞医药已经连续第13年携重磅研究成果参加ASCO年会。在今年的ASCO年会上，恒瑞医药共有8款抗肿瘤创新药的57项研究入选，研究成果涵盖妇科肿瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝胆胰腺肿瘤、消化道肿瘤、肺癌等领域。其中，多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701、组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂SHR2554这三款创新药目前还未上市。

九洲药业是一家知名的CDMO领先企业，主要致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的CDMO一站式服务，同时为全球化学原料药及医药中间体提供工艺技术创新和商业化生产的业务。2022年前三季度公司实现营业收入达到43.73亿元，较2021年同期上升45.55%。海普瑞是一家拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂、肝素钠和依诺肝素钠原料药，以及大分子药物CDMO服务。

从过去三年国内创新药前十大许可交易的总额来看，“License-out”金额持续增长，2022年更是创新高。据不完全统计，2022年我国创新药“License-out”交易发生了44起，披露的交易总金额为275.50亿美元，是2021年的2倍。

未来创新药行业将如何发展？如果想要了解更多创新药行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2022-2027中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》。报告根据创新药行业的发展轨迹及多年的实践经验，对中国创新药行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析，并重点分析了我国创新药行业将面临的机遇与挑战，对创新药行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。是创新药企业、学术科研单位、投资企业准确了解行业最新发展动态，把握市场机会，正确制定企业发展战略的必备参考工具，极具参考价值。