特医食品行业分析 市场监管总局：销售特定全营养配方食品有新规定

市场监管总局：销售特定全营养配方食品有新规定

6月15日颁布的《食品经营许可和备案管理办法》(市场监管总局令第78号)，对销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品明确了新要求，向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。

根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)，特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成、供1岁以上人群食用的配方食品。特医食品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用，分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

特定全营养配方食品是指可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特医食品。

常见的配方有肿瘤、糖尿病、肾病、肝病、难治性癫痫、呼吸系统疾病、肌肉衰减综合症、创伤、感染、手术及其他应激状态、炎性肠病、食物蛋白过敏、胃肠道吸收障碍、胰腺炎、脂肪酸代谢异常、肥胖、减脂手术等13种。

2015年，《中华人民共和国食品安全法》首次明确特医食品的法律地位，将其归类为特殊食品实施严格的注册监管。

特定全营养配方食品较其他特医食品监管更加严格。企业申请特定全营养配方食品产品注册前必须完成不少于100例病人的临床试验;国家对包括特定全营养配方食品的特医食品实施产品注册管理;各地方市场监管局对企业实施生产许可管理，企业取得生产许可证后方可生产;特定全营养配方食品广告要求按照处方药广告管理，其他类别的特医食品广告按非处方药广告管理;特定全营养配方食品只能通过医疗机构或者药店零售企业向消费者销售，不能进行网络销售;医疗机构、药店零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可或备案，但应当遵守《食品安全法》及其实施条例关于食品销售的规定。这次《食品经营许可和备案管理办法》又新增规定，向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。

截止目前，市场监管总局批准了一款特定全营养配方食品，即特殊医学用途肿瘤全营养配方食品。

据中研产业研究院《2023-2028年国内特医食品行业发展趋势及发展策略研究报告》分析：

特医食品产业链上游市场参与者包括特医食品生产所需配方原料供应商。产业链中游环节主体为特医食品生产企业，业务范围涉及特医食品系统产品研发、生产和销售，企业类型涵盖乳制品企业、药品企业、保健品企业等。产业链下游涉及特医食品消费场所及消费人群，其中消费场所包括二三级医院、社区医院、社会药店、养老机构以及线上渠道(特定全营养类型除外)等。

现阶段，中国特医食品销售渠道多集中在三级和二级医院，患者需在医生处方形式及临床营养师指导下合理使用特医食品。相比之下，美国等部分发达国家实施特医食品审批制度备案制，除医院外，特医食品产品还被准许在社会药店、康复中心、超市等场所销售。

特医食品需求分析

我国特医食品行业起步较晚，但近几年发展速度较快。随着老龄化进程加速、三孩政策的出炉，医疗服务供给能力的增强，中国城乡居民的年均就诊量迅速上升，临床上需要营养支持的人群也越来越多，对于特医食品的需求将呈现出指数级上升。

特医食品行业在我国属于典型的蓝海市场。随着年龄的增长，人体多方面的功能势必大幅度下降，老年人既是营养不良的高风险人群，也是心脑血管病、肿瘤和神经系统疾病的主要高发人群，慢性疾病及与日常生活方式有关的疾病也正在迅猛增长。我国多数老年人患有慢性病，且多病共存的现象较为普遍。权威调查显示我国60岁以上居民高血压患病率高达58.3%，糖尿病患病率高达19.4%，血脂异常患病率高达37.2%，癌症自报患病率达到2.5%。因此特医食品下游市场需求稳定且多样化。

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