全球有一半食道癌患者在中国 国内抗肿瘤药物研发分析

全球有一半食道癌患者在中国

据2020年全球最新癌症负担数据显示，我国食管癌新发32.4万人次，位居肿瘤发生第6位，死亡30.1万人次，位居肿瘤死亡第4位。食管癌是一种常见且预后较差的癌症。根据《柳叶刀-胃肠病学和肝病学》发表的最新统计数据显示：中国的食管癌发病和死亡负担占到全球近一半。五大食道癌主要的危险因素分别为：吸烟(39.0%)、饮酒(33.8%)、高体重指数(BMI)(19.5%)、饮食中水果摄入量低(19.1%)、咀嚼烟草(7.5%)。从外因来看，患者一般喜食腌制食品，吃饭较快、喜欢趁热吃、好吃辣及嗜酒等;从内因看，除了遗传因素，口腔病毒及细菌感染、免疫状态低下等都易导致食管癌的发生。

国内抗肿瘤药物研发分析

随着人类寿命的提高、国家人口结构的变化、以及医疗卫生总支出的持续增加，抗肿瘤用药市场必将进一步扩容，而在企业的不懈研发与政策的不断支持之下，肿瘤药在市场中的份额也将不断上升，并不断满足人民群众的健康需求。

由于近些年我国抗肿瘤用药得益于鼓励药品研发创新、抗肿瘤药物进口零关税以及加强重大疾病医保谈判等政策促进市场销售额较快增长，2020年因新冠疫情影响，我国药品终端市场呈现负增长，因此我国抗肿瘤用药在我国医药市场中占比快速提升，由2016年的6.35%上升至2020年的10.01%。

受患病率持续上升、抗肿瘤创新药不断推出、国家加大抗肿瘤药报销力度等因素的推动，2016-2020年我国抗肿瘤药的销售额持续上升，由863.62亿元上升至1458.74亿元，复合增长率达14.00%，是我国增长较快的药品类别之一。

我国抗肿瘤药研发蓬勃发展，大量创新药物进入临床试验和临床使用。根据《中华肿瘤杂志》的数据，2020年共有722项抗肿瘤药物临床试验在我国注册，年增长率为52.3%，抗肿瘤药物占同期全部药物临床试验的28.3%。其中，由国内制药企业发起603项，国际多中心试验105项;Ⅰ期临床试验所占比例最高，为44.5%。722项抗肿瘤药物临床试验共涉及抗肿瘤药物458种，比2019年增长了36.7%。其中，361种由国内制药企业开发;原研药占比77.1%。

从获批上市的抗肿瘤药物情况来看，2019年、2020年，共有36种抗肿瘤药物在我国获批上市，涉及27家制药企业，其中11家为国内制药企业。从上市新药获批适应症情况来看，共有15种适应症获批，其中治疗淋巴瘤、肺癌和乳腺癌的药物较多。

抗肿瘤药物研发新规一览

11月19日，为落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(以下简称《指导原则》)。

《指导原则》对抗肿瘤药的研发提出了更高的要求，将加大药企新药开发的难度，打击“伪创新”。此次《指导原则》或能够降温“me too”创新药行业。

据CDE统计，在2020年登记的2602项临床试验中，新药临床试验占到57%，仿制药占43%。虽然新药临床试验数量高于仿制药，但在适应证和靶点分布上存在着严重的同质化现象。

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