首个国产全磁悬浮人工心脏上市 世界人工心脏领域仍是蓝海

首个国产全磁悬浮人工心脏上市

中国医学科学院阜外医院深圳医院主办的第二届重症心脏病大会上，一个激动人心的消息传来：苏州同心医疗的创新产品“植入式左心室辅助系统CH-VAD”(人工心脏)已获批上市，这是我国首个正式上市的全磁悬浮人工心脏。中国工程院院士、国家心血管病中心主任、阜外医院院长胡盛寿也表示：中国心脏衰竭外科治疗已进入人工心脏时代!

中国人工心脏研究进展快

人工心脏是最复杂、最精密的医疗器械之一，因产品制造的技术要求高，手术难度大，素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称。过去，该技术一直被美国等发达国家领先和垄断。

中国的人工心脏研究虽然起步晚，但起点高，进展快。除了刚上市的苏州同心，还有正在进行临床试验的天津“火箭心”，此外，在12月11日的第二届重症心脏病大会上传出消息，一款“深圳心”也准备在全国11家医院启动多中心的临床试验。

人工心脏发展前景及现状分析

心力衰竭是心脏疾病发展的终末期阶段，随着中国进入老龄化时代，心力衰竭患病率和患病数量继续增加。据统计，我国心力衰竭患者超过1000万。胡盛寿院士表示，即使是规范化抗心衰药物治疗，对终末期心衰效果也不佳，死亡率23%，再住院率高达47%。供体心脏来源受限，2020年中国心脏移植治疗心脏衰竭年度例数仅为557例。因此人工心脏对于心血管疾病患者来说是“救命稻草”。

据悉，人工心脏主要有三方面临床应用：一是作为等待心脏移植的过渡，为患者争取更多的时间等到合适的供体;二是为急性心衰患者提供短期替代支持，待心脏功能恢复后撤除;三是为终末期心衰患者提供长期替代，支持患者携带人工心脏长期生存。

近年来，人工心脏已经成为重症心脏病治疗技术进展最快的领域，其存活结果已经可以媲美心脏移植。因此越来越多的终末期心衰患者选择携带人工心脏长期生存，国外已有心衰患者“带机”时间已长达十几年。

随着技术不断进步，人工心脏的应用效果不断改善，患者存活率逐渐上升。但现阶段全球人工心脏技术仍存在较多技术瓶颈，想要永久替代心脏使用，仍面临巨大挑战。近年来，国家加大了对医药创新的扶持力度，出台了一系列的改革措施。在政策红利的带动下，中国医药产业创新的春天已经到来，蓬勃发展的医药产业也正在为中国经济的高质量发展打造出一片新的蓝海。

目前“人工心脏”技术在国外已相对成熟，在美国和欧洲，每年有2000例左右的患者安装“人工心脏”。

今年5月，国家卫健委发布了《心室辅助技术管理规范》(2021年版)，对医疗机构及其医务人员开展心室辅助技术进行规范。医疗机构要开展人工心脏植入手术，是需要一定的技术门槛。比如说要求医疗机构开展心脏大血管外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，每年完成的体外循环心脏外科手术病例不少于1000例，其技术水平在本省(自治区、直辖市)医疗机构中处于领先地位。

世界人工心脏领域仍是蓝海

心脏是我们身体的引擎，心力衰竭被称为“心脏病里的癌症”。据Realheart 2020年年度报告显示，在全球范围内，有6400万充血性心力衰竭患者，而且这个数字还在稳步上升。器官移植是最好的治疗方法，但全球每年只有7000颗捐赠的心脏可用于移植。人工心脏产品主要集中在北美、澳大利亚、欧洲及日本等工业发达国家，大多数产品仍处于在研以及临床试验阶段，仅有少数头部企业产品已在欧美等地区上市。纵观全球人工心脏市场，主要由美敦力和雅培两大巨头主导。但美敦力于今年6月3日宣布全球范围停止销售其心室辅助装置HVAD。美敦力的退市意味数年心血付诸东流，拱手将人工心脏市场让与雅培。

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